CAJ | 학술논문

目的:研究吗替麦考酚酯分散片在中国健康男性志愿者体内的药动学和生物等效性.方法:采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服吗替麦考酚酯分散片(试验制剂)和吗替麦考酚酯胶囊(参比制剂)1 g,以高效液相色谱法测定给药后不同时间麦考酚酸的血药浓度,用DAS Ver 2.0软件计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性.结果:吗替麦考酚酯试验制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(19.88±3.55) μg/ml和(20.16±3.47) μg/ml;tmax分别为(0.74±0.19)h和(0.80±0.17)h;t1/2分别为(8.86±2.73)h和(8.77±3.00)h;AUC0-t分别为(48.63±16.53) μg/(h·ml)和(49.96±18.01) μg/(h·ml),AUC0-∞分别为(54.34±16.63) μg/(h·ml)和(55.38±18.68) μg/(h·ml);试验制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的91.03%-104.53%、92.91%-105.26%和94.92%-102.17%.以AUC0-t计算试验制剂中吗替麦考酚酯对参比制剂的相对生物利用度F为(99.25±17.02)%.结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
목적:연구마체맥고분지분산편재중국건강남성지원자체내적약동학화생물등효성.방법:채용쌍주기교차시험설계,20명건강남성수시자수궤교차단제량구복마체맥고분지분산편(시험제제)화마체맥고분지효낭(삼비제제)1 g,이고효액상색보법측정급약후불동시간맥고분산적혈약농도,용DAS Ver 2.0연건계산약동학삼수,평개량충제제적생물등효성.결과:마체맥고분지시험제제화삼비제제적주요약동학삼수Cmax분별위(19.88±3.55) μg/ml화(20.16±3.47) μg/ml;tmax분별위(0.74±0.19)h화(0.80±0.17)h;t1/2분별위(8.86±2.73)h화(8.77±3.00)h;AUC0-t분별위(48.63±16.53) μg/(h·ml)화(49.96±18.01) μg/(h·ml),AUC0-∞분별위(54.34±16.63) μg/(h·ml)화(55.38±18.68) μg/(h·ml);시험제제적AUC0-t、AUC0-∞、Cmax적90%치신구간분별위삼비제제상응삼수적91.03%-104.53%、92.91%-105.26%화94.92%-102.17%.이AUC0-t계산시험제제중마체맥고분지대삼비제제적상대생물이용도F위(99.25±17.02)%.결론:경방차분석급쌍단측t검험결과현시,시험제제화삼비제제구유생물등효성.