上海交通大学学报（医学版）
上海交通大學學報（醫學版）
상해교통대학학보（의학판）
JOURNAL OF SHANGHAI JIAOTONG UNIVERSITY(MEDICAL SCIENCE)
2006年
8期
929-931
,共3页
黄霞%傅军%陈钧%荣征星%翟青%蒋兴国%陈红专%姜昌斌
黃霞%傅軍%陳鈞%榮徵星%翟青%蔣興國%陳紅專%薑昌斌
황하%부군%진균%영정성%적청%장흥국%진홍전%강창빈
尼扎替丁%高效液相色谱法%生物等效性
尼扎替丁%高效液相色譜法%生物等效性
니찰체정%고효액상색보법%생물등효성
目的 评价国产尼扎替丁胶囊在中国健康志愿受试者中的药动学和生物等效性.方法 采用高效液相色谱-紫外检测法测定20名健康志愿者单次口服 300 mg 尼扎替丁胶囊试验制剂或参比制剂后血浆中的尼扎替丁浓度.采用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性.结果 尼扎替丁胶囊试验制剂和参比制剂的Tmax分别为(1.20±0.56)h和(1.38±0.60) h,Cmax分别为(2371.0±534.3)ng/mL和(2413.4±586.2) ng/mL, MRT分别为(3.05±0.49)h和(2.97±0.47)h, AUC0-8.5 h分别为(6753.2±873.6)ng·h-1·mL-1和 (6681.9±1087.3) ng·h-1·mL-1, T1/2分别为(1.56±0.33)h和(1.51±0.21) h.尼扎替丁试验制剂相对于参比制剂的相对生物利用度102.3%.结论 经统计学分析,两种尼扎替丁胶囊制剂具有生物等效性.
目的 評價國產尼扎替丁膠囊在中國健康誌願受試者中的藥動學和生物等效性.方法 採用高效液相色譜-紫外檢測法測定20名健康誌願者單次口服 300 mg 尼扎替丁膠囊試驗製劑或參比製劑後血漿中的尼扎替丁濃度.採用DAS軟件計算藥動學參數,併評價其生物等效性.結果 尼扎替丁膠囊試驗製劑和參比製劑的Tmax分彆為(1.20±0.56)h和(1.38±0.60) h,Cmax分彆為(2371.0±534.3)ng/mL和(2413.4±586.2) ng/mL, MRT分彆為(3.05±0.49)h和(2.97±0.47)h, AUC0-8.5 h分彆為(6753.2±873.6)ng·h-1·mL-1和 (6681.9±1087.3) ng·h-1·mL-1, T1/2分彆為(1.56±0.33)h和(1.51±0.21) h.尼扎替丁試驗製劑相對于參比製劑的相對生物利用度102.3%.結論 經統計學分析,兩種尼扎替丁膠囊製劑具有生物等效性.
목적 평개국산니찰체정효낭재중국건강지원수시자중적약동학화생물등효성.방법 채용고효액상색보-자외검측법측정20명건강지원자단차구복 300 mg 니찰체정효낭시험제제혹삼비제제후혈장중적니찰체정농도.채용DAS연건계산약동학삼수,병평개기생물등효성.결과 니찰체정효낭시험제제화삼비제제적Tmax분별위(1.20±0.56)h화(1.38±0.60) h,Cmax분별위(2371.0±534.3)ng/mL화(2413.4±586.2) ng/mL, MRT분별위(3.05±0.49)h화(2.97±0.47)h, AUC0-8.5 h분별위(6753.2±873.6)ng·h-1·mL-1화 (6681.9±1087.3) ng·h-1·mL-1, T1/2분별위(1.56±0.33)h화(1.51±0.21) h.니찰체정시험제제상대우삼비제제적상대생물이용도102.3%.결론 경통계학분석,량충니찰체정효낭제제구유생물등효성.
