中国现代应用药学
中國現代應用藥學
중국현대응용약학
CONTENTS IN BRIEF
2007年
2期
136-138
,共3页
夏春华%王晓华%熊玉卿%章新晶
夏春華%王曉華%熊玉卿%章新晶
하춘화%왕효화%웅옥경%장신정
吲哒帕胺%高效液相-质谱%生物等效性
吲噠帕胺%高效液相-質譜%生物等效性
신달파알%고효액상-질보%생물등효성
目的 建立一种测定人体血浆中吲哒帕胺浓度的HPLC-MS检测法,并对吲哒帕胺供试制剂与参比制剂进行生物等效性评价.方法 血样经乙醚提取后,采用HPLC-MS法进行测定.色谱柱为Shim-pack ODS柱(5 μm,150 mm×2.0 mm),流动相为含0.04‰三乙胺和0.5 mmol·L-1醋酸铵的水溶液与甲醇,检测离子为m/z 364(吲哒帕胺)和m/z 275(内标氯磺丙脲),裂解电压为25 V.20名健康志愿者交叉口服2.5 mg吲哒帕胺供试制剂和参比制剂,计算主要药动学参数及相对生物利用度,评价其生物等效性.结果 在0.78～100.00 μg·L-1吲哒帕胺与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.999 9),定量限为0.78 μg·L-1,回收率为84.2%～93.8%.吲哒帕胺供试制剂相对于参比制剂的生物利用度为101.0±16.0%.结论 该试验建立的分析方法灵敏、准确、简便.统计学结果表明两种制剂生物等效.
目的 建立一種測定人體血漿中吲噠帕胺濃度的HPLC-MS檢測法,併對吲噠帕胺供試製劑與參比製劑進行生物等效性評價.方法 血樣經乙醚提取後,採用HPLC-MS法進行測定.色譜柱為Shim-pack ODS柱(5 μm,150 mm×2.0 mm),流動相為含0.04‰三乙胺和0.5 mmol·L-1醋痠銨的水溶液與甲醇,檢測離子為m/z 364(吲噠帕胺)和m/z 275(內標氯磺丙脲),裂解電壓為25 V.20名健康誌願者交扠口服2.5 mg吲噠帕胺供試製劑和參比製劑,計算主要藥動學參數及相對生物利用度,評價其生物等效性.結果 在0.78～100.00 μg·L-1吲噠帕胺與內標峰麵積比值與濃度線性關繫良好(r=0.999 9),定量限為0.78 μg·L-1,迴收率為84.2%～93.8%.吲噠帕胺供試製劑相對于參比製劑的生物利用度為101.0±16.0%.結論 該試驗建立的分析方法靈敏、準確、簡便.統計學結果錶明兩種製劑生物等效.
목적 건립일충측정인체혈장중신달파알농도적HPLC-MS검측법,병대신달파알공시제제여삼비제제진행생물등효성평개.방법 혈양경을미제취후,채용HPLC-MS법진행측정.색보주위Shim-pack ODS주(5 μm,150 mm×2.0 mm),류동상위함0.04‰삼을알화0.5 mmol·L-1작산안적수용액여갑순,검측리자위m/z 364(신달파알)화m/z 275(내표록광병뇨),렬해전압위25 V.20명건강지원자교차구복2.5 mg신달파알공시제제화삼비제제,계산주요약동학삼수급상대생물이용도,평개기생물등효성.결과 재0.78～100.00 μg·L-1신달파알여내표봉면적비치여농도선성관계량호(r=0.999 9),정량한위0.78 μg·L-1,회수솔위84.2%～93.8%.신달파알공시제제상대우삼비제제적생물이용도위101.0±16.0%.결론 해시험건립적분석방법령민、준학、간편.통계학결과표명량충제제생물등효.
