医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2008年
2期
162-164
,共3页
赵建波%张宇鹏%邱相君%代宗顺
趙建波%張宇鵬%邱相君%代宗順
조건파%장우붕%구상군%대종순
奥美拉唑%肠溶胶囊%相对生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
奧美拉唑%腸溶膠囊%相對生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
오미랍서%장용효낭%상대생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊的试验和参比制荆,剂量均为40 mg,剂间间隔1周.分别于服药后12 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中奥美拉唑的浓度.用DAS药代动力学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC(0-12),AUC(0-inf)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂后,血浆奥美拉唑的Cmax分别为(939.63±284.29)和(1012.88±315.68)μg·L-1;tmax分别为(2.58±0.65)和(2.45 ±0.48)h;AUC(0-12)分别为(3857.43±1146.46)和(4091.39±1175.82)μg·h·L-1;AUC(0-inf)分别为(4088.97±1253.34)和(4387.24±1290.20)μg·h·L-1.Cmax、AUC(0-12)、AUC(0-inf)的90%可信区间分别为86.0%～101.7%,88.9%～101.5%和87.3%～100.9%.结论 试验制剂与参比制剂比较,其人体相对生物利用度为(96.26±16.52)%,两制剂具有生物学等效性.
目的 研究奧美拉唑腸溶膠囊的人體相對生物利用度和生物等效性.方法 健康誌願者20例,隨機雙交扠單劑量口服奧美拉唑腸溶膠囊的試驗和參比製荊,劑量均為40 mg,劑間間隔1週.分彆于服藥後12 h內多點抽取靜脈血;用高效液相色譜(HPLC)法測定血漿中奧美拉唑的濃度.用DAS藥代動力學程序計算相對生物利用度併評價兩種製劑生物等效性.AUC(0-12),AUC(0-inf)和Cmax經方差分析和雙單側t檢驗,tmax進行秩和檢驗.結果 單劑量口服奧美拉唑腸溶膠囊試驗和參比製劑後,血漿奧美拉唑的Cmax分彆為(939.63±284.29)和(1012.88±315.68)μg·L-1;tmax分彆為(2.58±0.65)和(2.45 ±0.48)h;AUC(0-12)分彆為(3857.43±1146.46)和(4091.39±1175.82)μg·h·L-1;AUC(0-inf)分彆為(4088.97±1253.34)和(4387.24±1290.20)μg·h·L-1.Cmax、AUC(0-12)、AUC(0-inf)的90%可信區間分彆為86.0%～101.7%,88.9%～101.5%和87.3%～100.9%.結論 試驗製劑與參比製劑比較,其人體相對生物利用度為(96.26±16.52)%,兩製劑具有生物學等效性.
목적 연구오미랍서장용효낭적인체상대생물이용도화생물등효성.방법 건강지원자20례,수궤쌍교차단제량구복오미랍서장용효낭적시험화삼비제형,제량균위40 mg,제간간격1주.분별우복약후12 h내다점추취정맥혈;용고효액상색보(HPLC)법측정혈장중오미랍서적농도.용DAS약대동역학정서계산상대생물이용도병평개량충제제생물등효성.AUC(0-12),AUC(0-inf)화Cmax경방차분석화쌍단측t검험,tmax진행질화검험.결과 단제량구복오미랍서장용효낭시험화삼비제제후,혈장오미랍서적Cmax분별위(939.63±284.29)화(1012.88±315.68)μg·L-1;tmax분별위(2.58±0.65)화(2.45 ±0.48)h;AUC(0-12)분별위(3857.43±1146.46)화(4091.39±1175.82)μg·h·L-1;AUC(0-inf)분별위(4088.97±1253.34)화(4387.24±1290.20)μg·h·L-1.Cmax、AUC(0-12)、AUC(0-inf)적90%가신구간분별위86.0%～101.7%,88.9%～101.5%화87.3%～100.9%.결론 시험제제여삼비제제비교,기인체상대생물이용도위(96.26±16.52)%,량제제구유생물학등효성.
