世界科学技术-中医药现代化
世界科學技術-中醫藥現代化
세계과학기술-중의약현대화
WORLD SCIENCE AND TECHNOLOGY-MODERNIZATION OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
2010年
6期
845-850
,共6页
中药注射剂%安全监测%风险管理%重点监测%主动监测
中藥註射劑%安全鑑測%風險管理%重點鑑測%主動鑑測
중약주사제%안전감측%풍험관리%중점감측%주동감측
本文通过回顾中药注射剂研发的历史和安全性监测现状,分析了中药安全性事件的特点和风险因素.提出进一步严格注册审批制度,加强生产和质量环节的控制,规范中药注射剂的临床使用等风险控制措施.同时提出,药品生产企业建立全面系统的风险管理方案,通过实施重点监测积极探索主动监测方法学和体系建设、加强基础研究将是控制中药注射剂风险的有效方式.
本文通過迴顧中藥註射劑研髮的歷史和安全性鑑測現狀,分析瞭中藥安全性事件的特點和風險因素.提齣進一步嚴格註冊審批製度,加彊生產和質量環節的控製,規範中藥註射劑的臨床使用等風險控製措施.同時提齣,藥品生產企業建立全麵繫統的風險管理方案,通過實施重點鑑測積極探索主動鑑測方法學和體繫建設、加彊基礎研究將是控製中藥註射劑風險的有效方式.
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