中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2012年
4期
278-280
,共3页
邱相君%孙永健%刘涛%刘心霞%袁世英%陈汇
邱相君%孫永健%劉濤%劉心霞%袁世英%陳彙
구상군%손영건%류도%류심하%원세영%진회
盐酸二甲双胍%药代动力学%生物等效性%高效液相色谱法
鹽痠二甲雙胍%藥代動力學%生物等效性%高效液相色譜法
염산이갑쌍고%약대동역학%생물등효성%고효액상색보법
目的 评价2种国产盐酸二甲双胍片(口服降糖药)在中国健康人体的生物等效性.方法 20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服盐酸二甲双胍片试验药物和对照药物,各1.0 g.用高效液相色谱法测定血浆中盐酸二甲双胍的浓度,用DAS 2.0软件计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价.结果 试验药物和对照药物的主要药代动力学参数如下:Cmax为(2.83±0.53),(2.57±0.57) mg· L-1;Tmax为(1.55±0.39),(1.63±0.36)h;t1/2为(3.70±1.76),(3.36±D.72) h;AUC0-24为(10.20±1.95),(9.71±2.56) mg·h·L-1.AUC0-24、AUC0-∞、Cmax的90％可信区间分别为99.1％ ～114.6％、99.1％ ～ 113.8％和100.6％～110.4％.试验药物相对于对照药物的生物利用度F为(108.3±20.5)％.结论 试验药物和对照药物生物等效.
目的 評價2種國產鹽痠二甲雙胍片(口服降糖藥)在中國健康人體的生物等效性.方法 20名健康男性受試者隨機交扠單劑量口服鹽痠二甲雙胍片試驗藥物和對照藥物,各1.0 g.用高效液相色譜法測定血漿中鹽痠二甲雙胍的濃度,用DAS 2.0軟件計算藥代動力學參數,併對2種藥物進行生物等效性評價.結果 試驗藥物和對照藥物的主要藥代動力學參數如下:Cmax為(2.83±0.53),(2.57±0.57) mg· L-1;Tmax為(1.55±0.39),(1.63±0.36)h;t1/2為(3.70±1.76),(3.36±D.72) h;AUC0-24為(10.20±1.95),(9.71±2.56) mg·h·L-1.AUC0-24、AUC0-∞、Cmax的90％可信區間分彆為99.1％ ～114.6％、99.1％ ～ 113.8％和100.6％～110.4％.試驗藥物相對于對照藥物的生物利用度F為(108.3±20.5)％.結論 試驗藥物和對照藥物生物等效.
목적 평개2충국산염산이갑쌍고편(구복강당약)재중국건강인체적생물등효성.방법 20명건강남성수시자수궤교차단제량구복염산이갑쌍고편시험약물화대조약물,각1.0 g.용고효액상색보법측정혈장중염산이갑쌍고적농도,용DAS 2.0연건계산약대동역학삼수,병대2충약물진행생물등효성평개.결과 시험약물화대조약물적주요약대동역학삼수여하:Cmax위(2.83±0.53),(2.57±0.57) mg· L-1;Tmax위(1.55±0.39),(1.63±0.36)h;t1/2위(3.70±1.76),(3.36±D.72) h;AUC0-24위(10.20±1.95),(9.71±2.56) mg·h·L-1.AUC0-24、AUC0-∞、Cmax적90％가신구간분별위99.1％ ～114.6％、99.1％ ～ 113.8％화100.6％～110.4％.시험약물상대우대조약물적생물이용도F위(108.3±20.5)％.결론 시험약물화대조약물생물등효.
