中国生化药物杂志
中國生化藥物雜誌
중국생화약물잡지
CHINESE JOURNAL OF BIOCHEMICAL PHARMACEUTICS
2012年
4期
385-388
,共4页
赵明%嵇杨%高锦%刘俊%程洋%赵春杰
趙明%嵇楊%高錦%劉俊%程洋%趙春傑
조명%혜양%고금%류준%정양%조춘걸
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液%胞磷胆碱钠氯化钠注射液%灭菌稳定性
胞燐膽堿鈉葡萄糖註射液%胞燐膽堿鈉氯化鈉註射液%滅菌穩定性
포린담감납포도당주사액%포린담감납록화납주사액%멸균은정성
目的 研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考.方法 分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性.结果 灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在Fo ＞12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度.灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度.两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应.结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0 ＞12),可考虑采用残存概率法(8≤F0＜ 12)进行灭菌,但应保证产品灭茸后的SAL≤10-6.与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂.
目的 研究3種規格胞燐膽堿鈉葡萄糖註射液(CG)和4種規格胞燐膽堿鈉氯化鈉註射液(CS)的滅菌穩定性,為選擇適宜滅菌工藝提拱參攷.方法 分彆測定5種不同滅菌條件下,滅菌前後註射液的pH值、有關物質及340和700 nm波長處吸光度差值,併攷察對小鼠的毒性.結果 滅菌後CG的pH值明顯降低,吸光度差值增高,規格為0.5 mg/mL的CG在5種滅菌條件下、規格為2.5和2 mg/mL的CG在Fo ＞12滅菌條件下滅菌後,有關物質超過中國藥典規定的限度.滅菌後CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不變,有關物質稍有增加,均未超過中國藥典限度.兩種輸液滅菌後均未引起小鼠急性毒性反應.結論 0.5 mg/mL CG不適閤採用終耑滅菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜選擇過度殺滅法(F0 ＞12),可攷慮採用殘存概率法(8≤F0＜ 12)進行滅菌,但應保證產品滅茸後的SAL≤10-6.與CG相比,CS更適閤製為大容量註射劑.
목적 연구3충규격포린담감납포도당주사액(CG)화4충규격포린담감납록화납주사액(CS)적멸균은정성,위선택괄의멸균공예제공삼고.방법 분별측정5충불동멸균조건하,멸균전후주사액적pH치、유관물질급340화700 nm파장처흡광도차치,병고찰대소서적독성.결과 멸균후CG적pH치명현강저,흡광도차치증고,규격위0.5 mg/mL적CG재5충멸균조건하、규격위2.5화2 mg/mL적CG재Fo ＞12멸균조건하멸균후,유관물질초과중국약전규정적한도.멸균후CS적pH치유일정정도강저,흡광도차치불변,유관물질초유증가,균미초과중국약전한도.량충수액멸균후균미인기소서급성독성반응.결론 0.5 mg/mL CG불괄합채용종단멸균법,2.5화2 mg/mL CG불의선택과도살멸법(F0 ＞12),가고필채용잔존개솔법(8≤F0＜ 12)진행멸균,단응보증산품멸용후적SAL≤10-6.여CG상비,CS경괄합제위대용량주사제.
