国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2012年
20期
2455-2457
,共3页
王惠萱%滕毅%秦忠燕%王珂%陈峻功%毕再华
王惠萱%滕毅%秦忠燕%王珂%陳峻功%畢再華
왕혜훤%등의%진충연%왕가%진준공%필재화
铁%试剂盒,诊断%比对
鐵%試劑盒,診斷%比對
철%시제합,진단%비대
目的 进行自主研发的国产铁(Fe)生化诊断试剂与进口优质Fe诊断试剂对Fe实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求.方法 按照美国CLSI EP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本10份,分别用北京九强生物科技公司试剂和ROCHE试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上测定Fe,以进口ROCHE试剂为对照组,北京九强生物科技公司生化试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测10 d每天10份,共计100份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口ROCHE和国产中生两种Fe检验试剂对临床标本Fe的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E、Eij′≤4E′,线性回归r=0.999、系统误差的估计值及其置信区间│Clow,Chigh│小于允许误差,系统误差符合临床要求.结论 自主研发的Fe生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE诊断试剂两者间具有良好的可比性和相关性.自主研发Fe生化诊断试剂符合临床应用要求,用于检测血清铁,其结果准确可靠.
目的 進行自主研髮的國產鐵(Fe)生化診斷試劑與進口優質Fe診斷試劑對Fe實驗診斷檢測的可比性及偏倚評估,確認研髮試劑是否符閤臨床要求.方法 按照美國CLSI EP9-A文件,每天選擇高、中、低值臨床血清標本10份,分彆用北京九彊生物科技公司試劑和ROCHE試劑在日本OLYMPUS AU5421自動生化分析儀上測定Fe,以進口ROCHE試劑為對照組,北京九彊生物科技公司生化試劑為實驗組.每份標本正序、倒序各測定1次,連測10 d每天10份,共計100份標本.記錄測定結果,做統計學分析.結果 進口ROCHE和國產中生兩種Fe檢驗試劑對臨床標本Fe的檢測結果顯示,方法內重複性檢查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,離群點檢查Eij≤4E、Eij′≤4E′,線性迴歸r=0.999、繫統誤差的估計值及其置信區間│Clow,Chigh│小于允許誤差,繫統誤差符閤臨床要求.結論 自主研髮的Fe生化診斷試劑與公認的優質進口ROCHE診斷試劑兩者間具有良好的可比性和相關性.自主研髮Fe生化診斷試劑符閤臨床應用要求,用于檢測血清鐵,其結果準確可靠.
목적 진행자주연발적국산철(Fe)생화진단시제여진구우질Fe진단시제대Fe실험진단검측적가비성급편의평고,학인연발시제시부부합림상요구.방법 안조미국CLSI EP9-A문건,매천선택고、중、저치림상혈청표본10빈,분별용북경구강생물과기공사시제화ROCHE시제재일본OLYMPUS AU5421자동생화분석의상측정Fe,이진구ROCHE시제위대조조,북경구강생물과기공사생화시제위실험조.매빈표본정서、도서각측정1차,련측10 d매천10빈,공계100빈표본.기록측정결과,주통계학분석.결과 진구ROCHE화국산중생량충Fe검험시제대림상표본Fe적검측결과현시,방법내중복성검사DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,리군점검사Eij≤4E、Eij′≤4E′,선성회귀r=0.999、계통오차적고계치급기치신구간│Clow,Chigh│소우윤허오차,계통오차부합림상요구.결론 자주연발적Fe생화진단시제여공인적우질진구ROCHE진단시제량자간구유량호적가비성화상관성.자주연발Fe생화진단시제부합림상응용요구,용우검측혈청철,기결과준학가고.
