CAJ | 학술논문

两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告
량충제량적필밀사특갑편림상연구보고
Clinical trial report of two doses of pemirolast potassium

万方数据

中国临床药理学与治疗学中國臨床藥理學與治療學 중국림상약이학여치료학
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2007年 4期 465-469 ,共5页

徐勤娥%林子萍%李泽卿%余盈盈%马未央%岳志勇%史丽%薛卫国%赵俊%柴怡%于浩%张银娣%沈建平

서근아%림자평%리택경%여영영%마미앙%악지용%사려%설위국%조준%시이%우호%장은제%침건평

双模拟%临控率%吡嘧司特%曲尼司特雙模擬%臨控率%吡嘧司特%麯尼司特
쌍모의%림공솔%필밀사특%곡니사특

目的: 以曲尼司特片 100 mg 为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片 5 mg(NTFM药业有限公司,试验1)、10 mg(QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2)治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性.单剂量口服 10 mg 吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算主要药代动力学参数.方法:试验1、试验2的试验组每日2次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片 5 mg 或 10 mg,对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片 100 mg,疗程均为4周.试验3为20名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片(10 mg/片).结果:有效性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片 5 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义(P＜0.01),说明试验药吡嘧司特钾片 5 mg 改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片 100 mg.试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片 10 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义(P＞0.05),说明试验药吡嘧司特钾片 10 mg 改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片 100 mg 相似.安全性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片 5 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为 4.81%、3.21%,两组之间比较差异无统计学意义(P＞0.05),且两组均未见发生严重不良反应.试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片 10 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为 2.94%、10.00%,两组之间比较差异无统计学意义(P＞0.05),且两组均未见发生严重不良反应.试验3为单剂量口服 10 mg 吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程.结论:吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎 5 mg/片/次、10 mg/片/次、每日2次、疗程4周,两种剂量给药均是安全、有效的.
목적: 이곡니사특편 100 mg 위대조,분별평개량개단위연제적필밀사특갑편 5 mg(NTFM약업유한공사,시험1)、10 mg(QDGFGKJ약업고빈유한공사,시험2)치료과민성비염적림상안전성화유효성.단제량구복 10 mg 필밀사특갑편측정혈약농도경시과정,병고산주요약대동역학삼수.방법:시험1、시험2적시험조매일2차재조만반후분별구복필밀사특갑편 5 mg 혹 10 mg,대조조균위재조만반후분별구복곡니사특편 100 mg,료정균위4주.시험3위20명남성지원수시자단제량구복필밀사특갑1편(10 mg/편).결과:유효성:시험1결과현시,시험약필밀사특갑편 5 mg 여대조약곡니사특편 100 mg 용우과민성비염치료후증상적분료효、총체료효량조지간비교차이균유통계학의의(P＜0.01),설명시험약필밀사특갑편 5 mg 개선과민성비염증상적분적료효、총체료효균우우대조약곡니사특편 100 mg.시험2결과현시,시험약필밀사특갑편 10 mg 여대조약곡니사특편 100 mg 용우과민성비염병인치료후증상적분료효、총체료효량조지간비교차이균무통계학의의(P＞0.05),설명시험약필밀사특갑편 10 mg 개선과민성비염증상적분적료효、총체료효균여대조약곡니사특편 100 mg 상사.안전성:시험1결과현시,시험약필밀사특갑편 5 mg 여대조약곡니사특편 100 mg 용우과민성비염적수시자불량반응발생솔분별위 4.81%、3.21%,량조지간비교차이무통계학의의(P＞0.05),차량조균미견발생엄중불량반응.시험2결과현시,시험약필밀사특갑편 10 mg 여대조약곡니사특편 100 mg 용우과민성비염적수시자불량반응발생솔분별위 2.94%、10.00%,량조지간비교차이무통계학의의(P＞0.05),차량조균미견발생엄중불량반응.시험3위단제량구복 10 mg 필밀사특갑편측정혈약농도경시과정.결론:필밀사특편치료과민성비염 5 mg/편/차、10 mg/편/차、매일2차、료정4주,량충제량급약균시안전、유효적.