CAJ | 학술논문

目的:观察分析新型癌细胞诱导分化剂二乙酰已二胺(CAHB)对骨髓增生异常综合征(MDS)患者心电图的影响.方法:MDS患者48例序贯进入Ⅰ期临床耐受性试验、单次给药药动学研究、多剂量给药的耐受性和药动学研究;MDS患者10例,进入ⅡA期临床试验.用药前、中、后进行十二导联心电图监测.结果:Ⅰ期临床试验的48例患者完成全部试验,用药后出现心电图异常改变的有9例,包括偶发室性心律失常1例、T波改变3例、ST-T改变3例和左心室高电压2例,但均无不适主诉,也未予治疗,在停药后观察期内恢复正常.未观察到QT间期或QTc的延长.ⅡA期临床试验的10例患者共完成18个疗程治疗,有2例观察到心电图心室除极和复极的相关性交化,包括出现U波(使QT时间延长)、ST段压低、T波低平、钝挫等,第二疗程时又重现上述改变.但不伴有胸闷、气急等不适症状,也无相应的心肌损伤标志物的异常升高、电解质异常、超声心动图和动态心电图的特异性改变,心电图的异常在停药后6 d内消失.结论:心电图的异常改变与本试验药物相关,但停药后可恢复,且不伴有其他心脏安全性指标的相应变化.
목적:관찰분석신형암세포유도분화제이을선이이알(CAHB)대골수증생이상종합정(MDS)환자심전도적영향.방법:MDS환자48례서관진입Ⅰ기림상내수성시험、단차급약약동학연구、다제량급약적내수성화약동학연구;MDS환자10례,진입ⅡA기림상시험.용약전、중、후진행십이도련심전도감측.결과:Ⅰ기림상시험적48례환자완성전부시험,용약후출현심전도이상개변적유9례,포괄우발실성심률실상1례、T파개변3례、ST-T개변3례화좌심실고전압2례,단균무불괄주소,야미여치료,재정약후관찰기내회복정상.미관찰도QT간기혹QTc적연장.ⅡA기림상시험적10례환자공완성18개료정치료,유2례관찰도심전도심실제겁화복겁적상관성교화,포괄출현U파(사QT시간연장)、ST단압저、T파저평、둔좌등,제이료정시우중현상술개변.단불반유흉민、기급등불괄증상,야무상응적심기손상표지물적이상승고、전해질이상、초성심동도화동태심전도적특이성개변,심전도적이상재정약후6 d내소실.결론:심전도적이상개변여본시험약물상관,단정약후가회복,차불반유기타심장안전성지표적상응변화.