中西医结合学报
中西醫結閤學報
중서의결합학보
JOURNAL OF CHINESE INTEGRATIVE MDEICINE
2009年
12期
1123-1129
,共7页
郭佳%张瑞明%黄宗文%王蕾%刘松山%刁军成%胡思源%林炳辉
郭佳%張瑞明%黃宗文%王蕾%劉鬆山%刁軍成%鬍思源%林炳輝
곽가%장서명%황종문%왕뢰%류송산%조군성%호사원%림병휘
中药%便秘%气阴两虚%毒邪内蕴%双盲法%随机对照试验
中藥%便祕%氣陰兩虛%毒邪內蘊%雙盲法%隨機對照試驗
중약%편비%기음량허%독사내온%쌍맹법%수궤대조시험
背景:尽管目前已有较多治疗便秘的中药,但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效.目的:观察运肠胶囊对功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的疗效,对其安全性作出评价,并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量.设计、场所、对象和干预措施:采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,源于四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院以及福建省中医药研究院.将240例患者随机分为低剂量组80例、高剂量组80例和对照组80例.低剂量组口服运肠胶囊2粒/次(0.35 g/粒)和运肠胶囊模拟剂1粒/次,3次/d;高剂量组口服运肠胶囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d;对照组口服便通胶囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d.疗程均为14 d.主要结局指标:观察治疗前后症状、体征变化和不良反应,并进行血、尿、粪常规,肝肾功能及心电图检查.结果:纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,最终进入意向性治疗分析234例.在改善功能性便秘症状方面,全分析集(full analysis set,FAS)示低剂量组愈显率为86.25%(69/80),高剂量组为82.90%(63/76),对照组为70.52%(55/78);符合方案集(per-protocol population set,PPS)示低剂量组愈显率为85.71%(66/77),高剂量组为83.56%(61/73),对照组为70.13%(54/77);3组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05).在改善中医证候方面,FAS示低剂量组的愈显率为78.75%(63/80),高剂量组为69.74%(53/76),对照组为67.95%(53/78);PPS示低剂量组的愈显率为77.92%(60/77),高剂量组为69.87%(51/73),对照组为67.53%(52/77);3组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05).未见明显毒副作用和不良反应.结论:运肠胶囊适用于治疗功能性便秘气阴两虚兼毒邪内蕴证,高、低剂量的疗效相当.临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应.
揹景:儘管目前已有較多治療便祕的中藥,但尚缺乏多中心隨機對照試驗來論證其功效.目的:觀察運腸膠囊對功能性便祕(氣陰兩虛兼毒邪內蘊證)的療效,對其安全性作齣評價,併探索運腸膠囊治療功能性便祕的臨床用藥劑量.設計、場所、對象和榦預措施:採用隨機雙盲、暘性藥物平行對照、多中心臨床試驗方法,共納入病例240例,源于四川大學華西醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、江西中醫學院附屬醫院、天津中醫學院第一附屬醫院以及福建省中醫藥研究院.將240例患者隨機分為低劑量組80例、高劑量組80例和對照組80例.低劑量組口服運腸膠囊2粒/次(0.35 g/粒)和運腸膠囊模擬劑1粒/次,3次/d;高劑量組口服運腸膠囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d;對照組口服便通膠囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d.療程均為14 d.主要結跼指標:觀察治療前後癥狀、體徵變化和不良反應,併進行血、尿、糞常規,肝腎功能及心電圖檢查.結果:納入患者240例,脫落病例11例,剔除病例2例,最終進入意嚮性治療分析234例.在改善功能性便祕癥狀方麵,全分析集(full analysis set,FAS)示低劑量組愈顯率為86.25%(69/80),高劑量組為82.90%(63/76),對照組為70.52%(55/78);符閤方案集(per-protocol population set,PPS)示低劑量組愈顯率為85.71%(66/77),高劑量組為83.56%(61/73),對照組為70.13%(54/77);3組療效比較差異無統計學意義(P>0.05).在改善中醫證候方麵,FAS示低劑量組的愈顯率為78.75%(63/80),高劑量組為69.74%(53/76),對照組為67.95%(53/78);PPS示低劑量組的愈顯率為77.92%(60/77),高劑量組為69.87%(51/73),對照組為67.53%(52/77);3組療效比較差異無統計學意義(P>0.05).未見明顯毒副作用和不良反應.結論:運腸膠囊適用于治療功能性便祕氣陰兩虛兼毒邪內蘊證,高、低劑量的療效相噹.臨床試驗中未髮現試驗藥物所緻的明顯毒副作用和不良反應.
배경:진관목전이유교다치료편비적중약,단상결핍다중심수궤대조시험래론증기공효.목적:관찰운장효낭대공능성편비(기음량허겸독사내온증)적료효,대기안전성작출평개,병탐색운장효낭치료공능성편비적림상용약제량.설계、장소、대상화간예조시:채용수궤쌍맹、양성약물평행대조、다중심림상시험방법,공납입병례240례,원우사천대학화서의원、성도중의약대학부속의원、강서중의학원부속의원、천진중의학원제일부속의원이급복건성중의약연구원.장240례환자수궤분위저제량조80례、고제량조80례화대조조80례.저제량조구복운장효낭2립/차(0.35 g/립)화운장효낭모의제1립/차,3차/d;고제량조구복운장효낭3립/차(0.35 g/립),3차/d;대조조구복편통효낭3립/차(0.35 g/립),3차/d.료정균위14 d.주요결국지표:관찰치료전후증상、체정변화화불량반응,병진행혈、뇨、분상규,간신공능급심전도검사.결과:납입환자240례,탈락병례11례,척제병례2례,최종진입의향성치료분석234례.재개선공능성편비증상방면,전분석집(full analysis set,FAS)시저제량조유현솔위86.25%(69/80),고제량조위82.90%(63/76),대조조위70.52%(55/78);부합방안집(per-protocol population set,PPS)시저제량조유현솔위85.71%(66/77),고제량조위83.56%(61/73),대조조위70.13%(54/77);3조료효비교차이무통계학의의(P>0.05).재개선중의증후방면,FAS시저제량조적유현솔위78.75%(63/80),고제량조위69.74%(53/76),대조조위67.95%(53/78);PPS시저제량조적유현솔위77.92%(60/77),고제량조위69.87%(51/73),대조조위67.53%(52/77);3조료효비교차이무통계학의의(P>0.05).미견명현독부작용화불량반응.결론:운장효낭괄용우치료공능성편비기음량허겸독사내온증,고、저제량적료효상당.림상시험중미발현시험약물소치적명현독부작용화불량반응.
