中国药学杂志
中國藥學雜誌
중국약학잡지
CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL
2005年
12期
926-928
,共3页
黄明珠%申屠建中%卢晓阳%周惠丽%陈志根%史美甫
黃明珠%申屠建中%盧曉暘%週惠麗%陳誌根%史美甫
황명주%신도건중%로효양%주혜려%진지근%사미보
西洛他唑%生物等效性%高效液相色谱
西洛他唑%生物等效性%高效液相色譜
서락타서%생물등효성%고효액상색보
目的对国产和进口西洛他唑进行生物等效性研究.方法20例健康志愿者按标准的2×2交叉试验方案设计,分别口服参比制剂或受试制剂各200 mg,并采集60h内动态血标本;采用高效液相色谱法测定血清中药物浓度,计算药动学参数,并判定两制剂是否生物等效.结果参比制剂及受试制剂中西洛他唑的主要药动学数据tmax分别为(3.350±1.137)和(3.350±1.089)h,cmax分别为(745.2±208.7)和(732.6±212.9)ng·mL-1,AUC0～t分别为(8 777±2 158)和(8 813±2 526)ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(9 366±2038)和(9259±2 595)ng·h·mL-1,t1/2(ke)分别为(14.251±6.174)和(11.864±3.447)h,Ke分别为(0.059 08±0.028 71)和(0.062 61±0.015 66)h-1;两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0～t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂西洛他唑片的人体相对生物利用度为(100.52±15.52)%.结论两种制剂生物等效.
目的對國產和進口西洛他唑進行生物等效性研究.方法20例健康誌願者按標準的2×2交扠試驗方案設計,分彆口服參比製劑或受試製劑各200 mg,併採集60h內動態血標本;採用高效液相色譜法測定血清中藥物濃度,計算藥動學參數,併判定兩製劑是否生物等效.結果參比製劑及受試製劑中西洛他唑的主要藥動學數據tmax分彆為(3.350±1.137)和(3.350±1.089)h,cmax分彆為(745.2±208.7)和(732.6±212.9)ng·mL-1,AUC0～t分彆為(8 777±2 158)和(8 813±2 526)ng·h·mL-1,AUC0～∞分彆為(9 366±2038)和(9259±2 595)ng·h·mL-1,t1/2(ke)分彆為(14.251±6.174)和(11.864±3.447)h,Ke分彆為(0.059 08±0.028 71)和(0.062 61±0.015 66)h-1;兩種製劑的主要藥動學參數cmax,AUC0～t經對數轉換後進行方差分析及雙單側檢驗,併計算90%置信區間,錶明兩種製劑生物等效,受試製劑西洛他唑片的人體相對生物利用度為(100.52±15.52)%.結論兩種製劑生物等效.
목적대국산화진구서락타서진행생물등효성연구.방법20례건강지원자안표준적2×2교차시험방안설계,분별구복삼비제제혹수시제제각200 mg,병채집60h내동태혈표본;채용고효액상색보법측정혈청중약물농도,계산약동학삼수,병판정량제제시부생물등효.결과삼비제제급수시제제중서락타서적주요약동학수거tmax분별위(3.350±1.137)화(3.350±1.089)h,cmax분별위(745.2±208.7)화(732.6±212.9)ng·mL-1,AUC0～t분별위(8 777±2 158)화(8 813±2 526)ng·h·mL-1,AUC0～∞분별위(9 366±2038)화(9259±2 595)ng·h·mL-1,t1/2(ke)분별위(14.251±6.174)화(11.864±3.447)h,Ke분별위(0.059 08±0.028 71)화(0.062 61±0.015 66)h-1;량충제제적주요약동학삼수cmax,AUC0～t경대수전환후진행방차분석급쌍단측검험,병계산90%치신구간,표명량충제제생물등효,수시제제서락타서편적인체상대생물이용도위(100.52±15.52)%.결론량충제제생물등효.
