临床医学工程
臨床醫學工程
림상의학공정
CLINICAL MEDICAL ENGINEERING
2012年
3期
325-327
,共3页
比对%偏倚评估%可接受性%检测系统
比對%偏倚評估%可接受性%檢測繫統
비대%편의평고%가접수성%검측계통
目的 通过对ROCHE P800和Vitros 350全自动生化分析仪进行方法学比对、相关性分析和偏倚评估,探讨两种生化分析系统测定结果的差异是否具有临床可接受性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP15-A文件,以ROCHE P800作为比较仪器,Vitros 350作为试验仪器,选取患者血清分别在两台仪器上测定钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(Ca)、糖(Glu)、尿素氮(Urea)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cr)和天冬氨酸氨基转移酶(AST),对结果进行相关性分析和偏倚评估,并以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2和相对偏倚验证值为判断依据,判断检测系统的可比性即临床可接受水平.结果 每一项目比对结果的相关系数(r)均高于EP15-A文件规定的要求(r≥0.975),有较好的相关性；除Urea测定结果相对偏倚＞1/2 CLIA'88 TEa以及＞相对偏倚验证值,为临床不可接受外,其余项目测定结果的偏倚为临床可接受.结论 当使用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,对不具可比性的结果需采取整改措施,确保测定结果的可比性.
目的 通過對ROCHE P800和Vitros 350全自動生化分析儀進行方法學比對、相關性分析和偏倚評估,探討兩種生化分析繫統測定結果的差異是否具有臨床可接受性.方法 參攷美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)的EP15-A文件,以ROCHE P800作為比較儀器,Vitros 350作為試驗儀器,選取患者血清分彆在兩檯儀器上測定鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-)、鈣(Ca)、糖(Glu)、尿素氮(Urea)、肌痠激酶(CK)、肌酐(Cr)和天鼕氨痠氨基轉移酶(AST),對結果進行相關性分析和偏倚評估,併以美國臨床醫學檢驗部門脩正法規(CLIA'88)允許總誤差的1/2和相對偏倚驗證值為判斷依據,判斷檢測繫統的可比性即臨床可接受水平.結果 每一項目比對結果的相關繫數(r)均高于EP15-A文件規定的要求(r≥0.975),有較好的相關性；除Urea測定結果相對偏倚＞1/2 CLIA'88 TEa以及＞相對偏倚驗證值,為臨床不可接受外,其餘項目測定結果的偏倚為臨床可接受.結論 噹使用不同檢測繫統檢測同一項目時,應進行方法比對和偏倚評估,判斷其臨床可接受性,對不具可比性的結果需採取整改措施,確保測定結果的可比性.
목적 통과대ROCHE P800화Vitros 350전자동생화분석의진행방법학비대、상관성분석화편의평고,탐토량충생화분석계통측정결과적차이시부구유림상가접수성.방법 삼고미국림상실험실표준화위원회(NCCLS)적EP15-A문건,이ROCHE P800작위비교의기,Vitros 350작위시험의기,선취환자혈청분별재량태의기상측정갑(K+)、납(Na+)、록(Cl-)、개(Ca)、당(Glu)、뇨소담(Urea)、기산격매(CK)、기항(Cr)화천동안산안기전이매(AST),대결과진행상관성분석화편의평고,병이미국림상의학검험부문수정법규(CLIA'88)윤허총오차적1/2화상대편의험증치위판단의거,판단검측계통적가비성즉림상가접수수평.결과 매일항목비대결과적상관계수(r)균고우EP15-A문건규정적요구(r≥0.975),유교호적상관성；제Urea측정결과상대편의＞1/2 CLIA'88 TEa이급＞상대편의험증치,위림상불가접수외,기여항목측정결과적편의위림상가접수.결론 당사용불동검측계통검측동일항목시,응진행방법비대화편의평고,판단기림상가접수성,대불구가비성적결과수채취정개조시,학보측정결과적가비성.
