药品评价
藥品評價
약품평개
DRUG REEVALUATION
2006年
3期
191-194
,共4页
盐酸氯丙嗪注射液%细菌内毒素%干扰试验
鹽痠氯丙嗪註射液%細菌內毒素%榦擾試驗
염산록병진주사액%세균내독소%간우시험
目的研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验,应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究.结果盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.2)稀释可消除干扰.结论该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法控制其产品质量.
目的研究鹽痠氯丙嗪註射液對細菌內毒素檢查實驗的榦擾情況,併建立其細菌內毒素檢查的質量標準.方法參照《中國藥典》2005年版二部附錄XIE細菌內毒素檢查法進行實驗,應用兩箇生產廠傢的鱟試劑對兩箇廠傢的鹽痠氯丙嗪註射液進行榦擾試驗研究.結果鹽痠氯丙嗪註射液對細菌內毒素檢查有榦擾作用,但通過鹽痠三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩遲液(pH7.2)稀釋可消除榦擾.結論該製劑可以用細菌內毒素檢查法(凝膠法)代替兔熱原檢查法控製其產品質量.
목적연구염산록병진주사액대세균내독소검사실험적간우정황,병건립기세균내독소검사적질량표준.방법삼조《중국약전》2005년판이부부록XIE세균내독소검사법진행실험,응용량개생산엄가적후시제대량개엄가적염산록병진주사액진행간우시험연구.결과염산록병진주사액대세균내독소검사유간우작용,단통과염산삼간갑기안기갑완(Tris)완충액(pH7.2)희석가소제간우.결론해제제가이용세균내독소검사법(응효법)대체토열원검사법공제기산품질량.
