药品评价
藥品評價
약품평개
DRUG REEVALUATION
2005年
2期
119-122
,共4页
顾立素%胡昌勤%周进东%罗兴洪%赵耀军
顧立素%鬍昌勤%週進東%囉興洪%趙耀軍
고립소%호창근%주진동%라흥홍%조요군
阿莫西林颗粒%高分子杂质%生产工艺评价
阿莫西林顆粒%高分子雜質%生產工藝評價
아막서림과립%고분자잡질%생산공예평개
目的评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性.方法采用反相色谱和Superdex Petide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质.结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物,其高分子杂质种类与原料一致,均为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸,且二者的含量均一、稳定.结论该阿莫西林颗粒制剂工艺较好,且水平稳定可控.
目的評價海南先聲藥業阿莫西林顆粒的生產工藝和其中高分子雜質的相關性.方法採用反相色譜和Superdex Petide凝膠色譜分彆測定阿莫西林顆粒和原料中的高分子雜質.結果6批阿莫西林顆粒中均無高聚物,其高分子雜質種類與原料一緻,均為阿莫西林閉環二聚體和阿莫西林噻唑痠,且二者的含量均一、穩定.結論該阿莫西林顆粒製劑工藝較好,且水平穩定可控.
목적평개해남선성약업아막서림과립적생산공예화기중고분자잡질적상관성.방법채용반상색보화Superdex Petide응효색보분별측정아막서림과립화원료중적고분자잡질.결과6비아막서림과립중균무고취물,기고분자잡질충류여원료일치,균위아막서림폐배이취체화아막서림새서산,차이자적함량균일、은정.결론해아막서림과립제제공예교호,차수평은정가공.
