浙江预防医学
浙江預防醫學
절강예방의학
ZHEJIANG JOURNAL OF PREVENTIVE MEDICINE
2008年
7期
11-13
,共3页
赵建波%张丽慧%胡国新%代宗顺
趙建波%張麗慧%鬍國新%代宗順
조건파%장려혜%호국신%대종순
替硝唑%相对生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
替硝唑%相對生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
체초서%상대생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究替硝唑片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 健康志愿者加名,用随机双交叉试验方法,单剂量口服替硝唑片的试验和参比制剂,剂量分别为1g,洗净期为2wk;分别于服药后60h内不同时间点抽取静脉血.用HPLC法测定血浆中替硝唑浓度.用DAS程序进行生物等效性评价.结果 单剂量口服替硝唑片试验制剂和参比制剂后,血浆中的替硝唑的Cmax分别为(21.38±3.64)mg·L-1和(20.22±3.13)mg·L-1;Tmax分别为(1.83±1.16)h和(1.83±1.07)h:t1/2分别为(15.17±1.60)h和(15.77±1.73)h;AUC(0-60)分别为(423.77±46.49)mg·L-1和(405.36±39.73)mg·h·L-1;AUC(0-inf)分别为(454.73±50.89)mg·h·L-1和(438.01±49.67)mg·h·L-1. AUC(0-60)、AUC(0-inf)、Cmax的90%可信区间分别为101.3%～107.7%、100.5%～107.3%、100.9%～110.0%.相对生物利用度为(104.73±7.91)%.结论 2制剂具有生物学等效性.
目的 研究替硝唑片的人體相對生物利用度和生物等效性.方法 健康誌願者加名,用隨機雙交扠試驗方法,單劑量口服替硝唑片的試驗和參比製劑,劑量分彆為1g,洗淨期為2wk;分彆于服藥後60h內不同時間點抽取靜脈血.用HPLC法測定血漿中替硝唑濃度.用DAS程序進行生物等效性評價.結果 單劑量口服替硝唑片試驗製劑和參比製劑後,血漿中的替硝唑的Cmax分彆為(21.38±3.64)mg·L-1和(20.22±3.13)mg·L-1;Tmax分彆為(1.83±1.16)h和(1.83±1.07)h:t1/2分彆為(15.17±1.60)h和(15.77±1.73)h;AUC(0-60)分彆為(423.77±46.49)mg·L-1和(405.36±39.73)mg·h·L-1;AUC(0-inf)分彆為(454.73±50.89)mg·h·L-1和(438.01±49.67)mg·h·L-1. AUC(0-60)、AUC(0-inf)、Cmax的90%可信區間分彆為101.3%～107.7%、100.5%～107.3%、100.9%～110.0%.相對生物利用度為(104.73±7.91)%.結論 2製劑具有生物學等效性.
목적 연구체초서편적인체상대생물이용도화생물등효성.방법 건강지원자가명,용수궤쌍교차시험방법,단제량구복체초서편적시험화삼비제제,제량분별위1g,세정기위2wk;분별우복약후60h내불동시간점추취정맥혈.용HPLC법측정혈장중체초서농도.용DAS정서진행생물등효성평개.결과 단제량구복체초서편시험제제화삼비제제후,혈장중적체초서적Cmax분별위(21.38±3.64)mg·L-1화(20.22±3.13)mg·L-1;Tmax분별위(1.83±1.16)h화(1.83±1.07)h:t1/2분별위(15.17±1.60)h화(15.77±1.73)h;AUC(0-60)분별위(423.77±46.49)mg·L-1화(405.36±39.73)mg·h·L-1;AUC(0-inf)분별위(454.73±50.89)mg·h·L-1화(438.01±49.67)mg·h·L-1. AUC(0-60)、AUC(0-inf)、Cmax적90%가신구간분별위101.3%～107.7%、100.5%～107.3%、100.9%～110.0%.상대생물이용도위(104.73±7.91)%.결론 2제제구유생물학등효성.
