CAJ | 학술논문

目的进行自主研发的血清葡萄糖(Glu)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.
목적 진행자주연발적혈청포도당(Glu)생화진단시제자신적성능평개급연발시제여진구우질Glu생화진단시제대혈청Glu시험검측적가비성급편의평고,학인연발시제시부부합림상요구,능부응용우림상.방법 자주연발혈청Glu기당격매법생화진단시제자신적성능평개:주공백흡광도、중복성화선성검측.량충시제적비대화편의평고,의거미국(CLSI)EP9-A문건표준[1],과학설계시험방안,이진구덕국OLYMPUS(OLYMPUS)진단시제위대조조(X),국내중생북공생물과기공사(중생)진단시제위시험조(Y),재일본오림파사(OLYMPUS) AU5421자동생화분석의상측정혈청Glu함량.표본선택고、중、저치Glu함량적림상환자혈청공계100빈,매천10빈,매빈표본정서、도서각측정1차,기록측정결과,주통계학분석.결과 자주연발혈청Glu생화진단시제공백흡광도、중복성화선성검측부합요구,X조시제화Y조시제대림상표본Glu적검측결과경통계학처리현시:방법내중복성검사,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、리군점검사Eij≤4E,Eij′≤4E′、선성회귀r=0.999 8,계통오차적고계치급기치신구간 |(B)clow,(B)chigh|＜윤허오차,계통오차부합국제표준요구.결론 자주연발적Glu생화진단시제여공인적우질진구OLYMPUS생화진단시제량자간구유량호적상관성;자주연발Glu생화진단시제자신성능량호,안전성화유효성부합림상응용요구.