CAJ | 학술논문

目的评价Proviewer一次性使用软组织阻隔装置在颅内手术操作过程中的有效性和安全性,为推广应用提供科学依据.方法采用前瞻性随机对照的临床研究方法,以应用Proviewer一次性使用软组织阻隔装置为试验组,以传统脑压板手术为对照,比较两组手术间临床疗效及手术安全性的差异.结果从2011年06月至2011年12月,共有19例患者纳入全分析集(FAS),其中试验组10例,对照组9例.因为年龄违反入选标准而排除2例,故符合方案集(PPS)共有17例,其中试验组9例,对照组8例.纳入安全性分析集的19例,其中试验组10例,对照组9例.以临床效果综合计分作为主要疗效指标.试验组和对照组比较,在FAS和PPS的差异均具有统计学意义(P＜0.05),试验组优于对照组.进一步对视野观察计分和主述性观察计分指标进行比较,表现出相同的结果,即在FAS和PPS的差异均具有统计学意义(P＜0.05),试验组优于对照组.以不良事件作为安全性评价指标.试验组共出现1人(10.00％),对照组共出现1人(11.11％).两组不良事件发生率差别无统计学意义(P＞0.05).所有不良事件均与治疗器械无关,且在病人出院前消除.结论 Proviewer一次性使用软组织阻隔装置与传统脑压板相比,在颅内手术操作过程中能为手术者提供更好的观察视野、便利的手术操作,减少术中出血量；且未产生与医疗器械有关的不良反应,有较高的临床应用价值,值得临床推广使用.
목적 평개Proviewer일차성사용연조직조격장치재로내수술조작과정중적유효성화안전성,위추엄응용제공과학의거.방법 채용전첨성수궤대조적림상연구방법,이응용Proviewer일차성사용연조직조격장치위시험조,이전통뇌압판수술위대조,비교량조수술간림상료효급수술안전성적차이.결과 종2011년06월지2011년12월,공유19례환자납입전분석집(FAS),기중시험조10례,대조조9례.인위년령위반입선표준이배제2례,고부합방안집(PPS)공유17례,기중시험조9례,대조조8례.납입안전성분석집적19례,기중시험조10례,대조조9례.이림상효과종합계분작위주요료효지표.시험조화대조조비교,재FAS화PPS적차이균구유통계학의의(P＜0.05),시험조우우대조조.진일보대시야관찰계분화주술성관찰계분지표진행비교,표현출상동적결과,즉재FAS화PPS적차이균구유통계학의의(P＜0.05),시험조우우대조조.이불량사건작위안전성평개지표.시험조공출현1인(10.00％),대조조공출현1인(11.11％).량조불량사건발생솔차별무통계학의의(P＞0.05).소유불량사건균여치료기계무관,차재병인출원전소제.결론 Proviewer일차성사용연조직조격장치여전통뇌압판상비,재로내수술조작과정중능위수술자제공경호적관찰시야、편리적수술조작,감소술중출혈량；차미산생여의료기계유관적불량반응,유교고적림상응용개치,치득림상추엄사용.