CAJ | 학술논문

从硬件参数标准、临床操作技术标准、信息的临床评价标准等方面,探讨中医类医疗器械脉诊检测装置的规范化.脉动信息采集系统相关标准的建立,为脉诊属性的数字化和量化提供了保障,同一类型的脉诊采集装置(如压力传感性脉诊仪)的相关硬件参数标准和生产流程标准可具有通用性.临床操作技术的规范化,使脉诊检测装置的操作有据可依,诊断设备操作技术标准的确立是该设备临床试验过程中实施质量控制的前提条件.脉诊“位、数、形、势”属性的数字化、量化的实现,基于不同提取技术获得的脉动信息图谱参数的规范是实现技术标准、准确分析脉动信息的关键.脉诊检测临床试验“金标准”脉象和评价标准的选择,保证了其重复稳定性、安全性和有效性.适当的具有中医特色的个性化标准的制定有助于逐步建立中医类诊断性医疗器械的新标准.
종경건삼수표준、림상조작기술표준、신식적림상평개표준등방면,탐토중의류의료기계맥진검측장치적규범화.맥동신식채집계통상관표준적건립,위맥진속성적수자화화양화제공료보장,동일류형적맥진채집장치(여압력전감성맥진의)적상관경건삼수표준화생산류정표준가구유통용성.림상조작기술적규범화,사맥진검측장치적조작유거가의,진단설비조작기술표준적학립시해설비림상시험과정중실시질량공제적전제조건.맥진“위、수、형、세”속성적수자화、양화적실현,기우불동제취기술획득적맥동신식도보삼수적규범시실현기술표준、준학분석맥동신식적관건.맥진검측림상시험“금표준”맥상화평개표준적선택,보증료기중복은정성、안전성화유효성.괄당적구유중의특색적개성화표준적제정유조우축보건립중의류진단성의료기계적신표준.