现代检验医学杂志
現代檢驗醫學雜誌
현대검험의학잡지
JOURNAL OF MODERN LABORATORY MEDICINE
2011年
5期
13-15
,共3页
耿红莲%王淇泓%竺蓓%盛凤英%施巍宇%邓燕%王爱华%仲人前
耿紅蓮%王淇泓%竺蓓%盛鳳英%施巍宇%鄧燕%王愛華%仲人前
경홍련%왕기홍%축배%성봉영%시외우%산연%왕애화%중인전
诊断试剂%精密度%抗干扰%偏倚
診斷試劑%精密度%抗榦擾%偏倚
진단시제%정밀도%항간우%편의
目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.
目的 評價在囉氏MODULAR P-800全自動生化分析儀(簡稱P-800)上應用國產診斷試劑檢測肝功能相關指標的可行性.方法 應用上海複星長徵醫學科學有限公司和囉氏原裝配套試劑,在P-800上同時測定丙氨痠氨基轉移酶(ALT)、天門鼕氨痠氨基轉移酶(AST)、穀氨酰基轉移酶(GGT)和堿性燐痠酶(ALP).評價國產試劑的批內批間精密度、線性範圍、抗榦擾能力以及與囉氏原裝配套試劑進行相關性分析.結果 精密度試驗結果錶明,國產試劑檢測結果批內、批間變異繫數(CV)均<5%;線性範圍驗證試驗錶明國產試劑基本達到說明書聲稱的線性範圍;榦擾試驗錶明國產試劑與原裝配套試劑的抗榦擾能力無明顯差異;方法學比對試驗結果錶明,應用國產試劑和原裝配套囉氏試劑同時檢測40份臨床樣本,其檢測結果基本一緻(P>0.05),相關性較好(r>0.975,b在1.0±0.05之間).結論 對于該研究涉及的四項肝功能相關酶學診斷指標,應用國產試劑與囉氏原裝配套試劑相比,其相關性較好、精密度較高、線性範圍達到說明書規定範圍,對膽紅素和乳糜有較好地抗榦擾能力;肝功能相關國產診斷試劑檢驗結果與囉氏原裝配套試劑具有可比性,可替代進口試劑,實現國產化.
목적 평개재라씨MODULAR P-800전자동생화분석의(간칭P-800)상응용국산진단시제검측간공능상관지표적가행성.방법 응용상해복성장정의학과학유한공사화라씨원장배투시제,재P-800상동시측정병안산안기전이매(ALT)、천문동안산안기전이매(AST)、곡안선기전이매(GGT)화감성린산매(ALP).평개국산시제적비내비간정밀도、선성범위、항간우능력이급여라씨원장배투시제진행상관성분석.결과 정밀도시험결과표명,국산시제검측결과비내、비간변이계수(CV)균<5%;선성범위험증시험표명국산시제기본체도설명서성칭적선성범위;간우시험표명국산시제여원장배투시제적항간우능력무명현차이;방법학비대시험결과표명,응용국산시제화원장배투라씨시제동시검측40빈림상양본,기검측결과기본일치(P>0.05),상관성교호(r>0.975,b재1.0±0.05지간).결론 대우해연구섭급적사항간공능상관매학진단지표,응용국산시제여라씨원장배투시제상비,기상관성교호、정밀도교고、선성범위체도설명서규정범위,대담홍소화유미유교호지항간우능력;간공능상관국산진단시제검험결과여라씨원장배투시제구유가비성,가체대진구시제,실현국산화.
