89SrCl2注射液治疗肿瘤骨转移致骨痛的多中心临床研究(Ⅱ)
89SrCl2주사액치료종류골전이치골통적다중심림상연구(Ⅱ)
A multicentre study on 89SrCl2 therapy in patients with painful bone metastases
  • 万方数据
    中华核医学杂志 중화핵의학잡지
    CHINESE JOURNAL OF NUCLEAR MEDICINE
    2007年 4期 245-247 ,共3页

    刘兴党%张光明%蒯大禹%林祥通%陈绍亮%李蓓蕾%李林法%朱阳军%刘增礼%唐军%莫逸%易济民%石峰%贺佳%马修强

    류흥당%장광명%괴대우%림상통%진소량%리배뢰%리림법%주양군%류증례%당군%막일%역제민%석봉%하가%마수강

    骨肿瘤%肿瘤转移%放射疗法%镇痛%锶放射性同位素%多中心研究 骨腫瘤%腫瘤轉移%放射療法%鎮痛%鍶放射性同位素%多中心研究
    골종류%종류전이%방사요법%진통%송방사성동위소%다중심연구
    目的 观察成都中核高通同位素股份有限公司自制的89SrCl2注射液对前列腺癌、乳腺癌、肺癌等骨转移所致骨痛患者的止痛效果及毒性和不良反应.方法 采用多中心、随机、双盲、阳性药物(英国Amersham公司生产的原装Metastron)平行对照试验.5个临床研究中心共对入组的95例原发病灶诊断明确的恶性肿瘤骨转移患者进行了骨痛镇痛治疗.其中A组(对照组)31例,1例失随访,其余男13例,女17例,年龄33～75(56.90±12.08)岁,治疗前骨痛评分为6～9(6.87±1.36).A组中原发性肺癌7例(23.33%),乳腺癌13例(43.33%),前列腺癌10例(33.33%);病程0.08～12.25(2.76±3.02)年.资料完整的B组(验证组)64例,其中男32例,女32例,年龄29～75(58.70±11.82)岁,治疗前骨痛评分为6～12(6.81±1.61).B组中原发性肺癌18例(28.12%),乳腺癌27例(42.19%),前列腺癌19例(29.69%);病程0.04～26(3.63±4.43)年.所有入选患者均静脉注射同一剂量(148 MBq)89SrCl2.治疗后观察3个月.有效率=(完全缓解例数+显效例数)/总例数.统计学处理方法:可比性分析主要采用Fisher确切概率法、CMH检验及t检验等方法;有效性分析采用控制中心效应的CMH方法比较疗效;安全性分析采用Fisher确切概率法.实验室检查主要描述治疗前后正常、异常情况.以上所有的假设检验采用双侧检验,取α=O.05,统计分析软件采用SAS 8.2.结果 治疗前A,B 2组患者间一般资料及体力状况分级、疼痛量表评分、疼痛得分、疼痛部位等指标均具可比性(P均＞0.05).2组依从性差的发生率及安全性分析结果、合并用药结果差异均无统计学意义(P均＞0.05).符合方案集(PPS)中,A组有效率为66.67%,B组有效率为71.43%,2组比较差异无统计学意义(P=0.620);全分析集(FAS)中,A组有效率为66.67%,B组有效率为70.31%,2组比较差异无统计学意义(P=0.700).2个数据集的结论一致.结论 国产89SrCl2注射液对肿瘤骨转移所致骨痛有较好的治疗效果,其与Amersham公司生产的原装Metastron等效,且使用安全.
    목적 관찰성도중핵고통동위소고빈유한공사자제적89SrCl2주사액대전렬선암、유선암、폐암등골전이소치골통환자적지통효과급독성화불량반응.방법 채용다중심、수궤、쌍맹、양성약물(영국Amersham공사생산적원장Metastron)평행대조시험.5개림상연구중심공대입조적95례원발병조진단명학적악성종류골전이환자진행료골통진통치료.기중A조(대조조)31례,1례실수방,기여남13례,녀17례,년령33～75(56.90±12.08)세,치료전골통평분위6～9(6.87±1.36).A조중원발성폐암7례(23.33%),유선암13례(43.33%),전렬선암10례(33.33%);병정0.08～12.25(2.76±3.02)년.자료완정적B조(험증조)64례,기중남32례,녀32례,년령29～75(58.70±11.82)세,치료전골통평분위6～12(6.81±1.61).B조중원발성폐암18례(28.12%),유선암27례(42.19%),전렬선암19례(29.69%);병정0.04～26(3.63±4.43)년.소유입선환자균정맥주사동일제량(148 MBq)89SrCl2.치료후관찰3개월.유효솔=(완전완해례수+현효례수)/총례수.통계학처리방법:가비성분석주요채용Fisher학절개솔법、CMH검험급t검험등방법;유효성분석채용공제중심효응적CMH방법비교료효;안전성분석채용Fisher학절개솔법.실험실검사주요묘술치료전후정상、이상정황.이상소유적가설검험채용쌍측검험,취α=O.05,통계분석연건채용SAS 8.2.결과 치료전A,B 2조환자간일반자료급체력상황분급、동통량표평분、동통득분、동통부위등지표균구가비성(P균＞0.05).2조의종성차적발생솔급안전성분석결과、합병용약결과차이균무통계학의의(P균＞0.05).부합방안집(PPS)중,A조유효솔위66.67%,B조유효솔위71.43%,2조비교차이무통계학의의(P=0.620);전분석집(FAS)중,A조유효솔위66.67%,B조유효솔위70.31%,2조비교차이무통계학의의(P=0.700).2개수거집적결론일치.결론 국산89SrCl2주사액대종류골전이소치골통유교호적치료효과,기여Amersham공사생산적원장Metastron등효,차사용안전.
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