中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2012年
4期
370-372
,共3页
张莉%哈永红%尹丽华%赵军
張莉%哈永紅%尹麗華%趙軍
장리%합영홍%윤려화%조군
联苯双酯制剂%国家评价性抽验%质量分析
聯苯雙酯製劑%國傢評價性抽驗%質量分析
련분쌍지제제%국가평개성추험%질량분석
目的 通过对12个生产企业的187批联苯双酯片及滴丸的评价性抽验结果分析,评价联苯双酯制剂的质量现状.方法 采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析国产联苯双酯制剂的质量现状并进行评价.探索性地考察在6种溶出介质中的溶出行为,测定全部样品的溶出度,并用HPLC法对全部样品的有关物质进行考察.结果 法定检验显示187批样品全部合格；根据探索性研究显示,有关物质均小于0.4％；各剂型间、各企业间溶出度差异较大.结论 联苯双酯制剂总体内在质量一般；滴丸剂优于片剂,现行质量标准有待提高.
目的 通過對12箇生產企業的187批聯苯雙酯片及滴汍的評價性抽驗結果分析,評價聯苯雙酯製劑的質量現狀.方法 採用法定檢驗方法結閤探索性研究進行樣品檢驗,統計分析國產聯苯雙酯製劑的質量現狀併進行評價.探索性地攷察在6種溶齣介質中的溶齣行為,測定全部樣品的溶齣度,併用HPLC法對全部樣品的有關物質進行攷察.結果 法定檢驗顯示187批樣品全部閤格；根據探索性研究顯示,有關物質均小于0.4％；各劑型間、各企業間溶齣度差異較大.結論 聯苯雙酯製劑總體內在質量一般；滴汍劑優于片劑,現行質量標準有待提高.
목적 통과대12개생산기업적187비련분쌍지편급적환적평개성추험결과분석,평개련분쌍지제제적질량현상.방법 채용법정검험방법결합탐색성연구진행양품검험,통계분석국산련분쌍지제제적질량현상병진행평개.탐색성지고찰재6충용출개질중적용출행위,측정전부양품적용출도,병용HPLC법대전부양품적유관물질진행고찰.결과 법정검험현시187비양품전부합격；근거탐색성연구현시,유관물질균소우0.4％；각제형간、각기업간용출도차이교대.결론 련분쌍지제제총체내재질량일반；적환제우우편제,현행질량표준유대제고.
