医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2009年
6期
705-707
,共3页
坦洛新,盐酸%缓释胶囊%生物等效性
坦洛新,鹽痠%緩釋膠囊%生物等效性
탄락신,염산%완석효낭%생물등효성
目的 评价国产盐酸坦洛新缓释胶囊的人体生物利用度.方法 20例健康男性受试者随机分成2组,各10例,采用双交叉试验设计,以合资的盐酸坦洛新缓释胶囊为参比制剂,口服试验制剂(国产盐酸坦洛新缓释胶囊)或参比制剂各2×0.2 mg进行人体药动学及其生物利用度研究,两次服药间隔为1周.血药浓度采用高效液相色谱(HPLC)-Ms检测法测定.结果 以参比制剂为标准对照,用面积法估算国产盐酸坦洛新缓释胶囊多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为(102.2±9.3)%,生物利用度符合要求.多剂量服用两种缓释胶囊至稳态后,所得药动学参数血药峰浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC)用双单侧t检验分析,结果显示两者稳态时的Cmax、AUC均生物等效.DF值参比制剂和受试制剂相近.tmax采用非参数检验中的Wilcoxon方法检验,(S＝33.5)＞(S0.05(13)＝17),P＞0.05,受试制剂与参比制剂差异无显著性.结论 盐酸坦洛新缓释胶囊受试制剂与参比制剂多剂量口服时生物等效.
目的 評價國產鹽痠坦洛新緩釋膠囊的人體生物利用度.方法 20例健康男性受試者隨機分成2組,各10例,採用雙交扠試驗設計,以閤資的鹽痠坦洛新緩釋膠囊為參比製劑,口服試驗製劑(國產鹽痠坦洛新緩釋膠囊)或參比製劑各2×0.2 mg進行人體藥動學及其生物利用度研究,兩次服藥間隔為1週.血藥濃度採用高效液相色譜(HPLC)-Ms檢測法測定.結果 以參比製劑為標準對照,用麵積法估算國產鹽痠坦洛新緩釋膠囊多劑量服用至穩態後的相對生物利用度F為(102.2±9.3)%,生物利用度符閤要求.多劑量服用兩種緩釋膠囊至穩態後,所得藥動學參數血藥峰濃度(Cmax)、血藥濃度-時間麯線下麵積(AUC)用雙單側t檢驗分析,結果顯示兩者穩態時的Cmax、AUC均生物等效.DF值參比製劑和受試製劑相近.tmax採用非參數檢驗中的Wilcoxon方法檢驗,(S＝33.5)＞(S0.05(13)＝17),P＞0.05,受試製劑與參比製劑差異無顯著性.結論 鹽痠坦洛新緩釋膠囊受試製劑與參比製劑多劑量口服時生物等效.
목적 평개국산염산탄락신완석효낭적인체생물이용도.방법 20례건강남성수시자수궤분성2조,각10례,채용쌍교차시험설계,이합자적염산탄락신완석효낭위삼비제제,구복시험제제(국산염산탄락신완석효낭)혹삼비제제각2×0.2 mg진행인체약동학급기생물이용도연구,량차복약간격위1주.혈약농도채용고효액상색보(HPLC)-Ms검측법측정.결과 이삼비제제위표준대조,용면적법고산국산염산탄락신완석효낭다제량복용지은태후적상대생물이용도F위(102.2±9.3)%,생물이용도부합요구.다제량복용량충완석효낭지은태후,소득약동학삼수혈약봉농도(Cmax)、혈약농도-시간곡선하면적(AUC)용쌍단측t검험분석,결과현시량자은태시적Cmax、AUC균생물등효.DF치삼비제제화수시제제상근.tmax채용비삼수검험중적Wilcoxon방법검험,(S＝33.5)＞(S0.05(13)＝17),P＞0.05,수시제제여삼비제제차이무현저성.결론 염산탄락신완석효낭수시제제여삼비제제다제량구복시생물등효.
