CAJ | 학술논문

目的:评价国产与进口环孢素胶囊的生物等效性.方法:采用随机交叉自身对照试验设计,19名健康男性志愿受试者先后单剂口服国产与进口环孢素胶囊300 mg,用HPLC法测定全血中环孢素A的浓度,以DAS 1.0生物等效性评价程序处理经时血药浓度数据.结果:国产与进口环孢素A的AUC0-t分别为9045.86±1119.30 μg·h·L-1和8532.17±1140.83 μg·h·L-1;AUC0-∞分别为10249.03±1607.78 μg·h·L-1和9373.26±1742.89 μg·h·L-1;Cmax分别为1692.69±330.06 μg·L-1和1645.88±292.37 μg·L-1;Tmax分别为1.45±0.50 h和1.33±0.43 h;T1/2分别为22.20±7.81 h和19.43±4.19 h.以进口制剂为参比,国产环孢素胶囊的相对生物利用度为108.42±20.20%.等效性检验显示两制剂生物等效.结论:国产与进口环孢素胶囊在健康人体具有生物等效性.
목적:평개국산여진구배포소효낭적생물등효성.방법:채용수궤교차자신대조시험설계,19명건강남성지원수시자선후단제구복국산여진구배포소효낭300 mg,용HPLC법측정전혈중배포소A적농도,이DAS 1.0생물등효성평개정서처리경시혈약농도수거.결과:국산여진구배포소A적AUC0-t분별위9045.86±1119.30 μg·h·L-1화8532.17±1140.83 μg·h·L-1;AUC0-∞분별위10249.03±1607.78 μg·h·L-1화9373.26±1742.89 μg·h·L-1;Cmax분별위1692.69±330.06 μg·L-1화1645.88±292.37 μg·L-1;Tmax분별위1.45±0.50 h화1.33±0.43 h;T1/2분별위22.20±7.81 h화19.43±4.19 h.이진구제제위삼비,국산배포소효낭적상대생물이용도위108.42±20.20%.등효성검험현시량제제생물등효.결론:국산여진구배포소효낭재건강인체구유생물등효성.