中国生物制品学杂志
中國生物製品學雜誌
중국생물제품학잡지
CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS
2006年
2期
204-205
,共2页
赵小琳%李德娟%陈万革%罗旋%蔡岩%金立杰
趙小琳%李德娟%陳萬革%囉鏇%蔡巖%金立傑
조소림%리덕연%진만혁%라선%채암%금립걸
乙型肝炎%冻干疫苗%参考品
乙型肝炎%凍榦疫苗%參攷品
을형간염%동간역묘%삼고품
目的制备冻干参考品,用于重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力检测.方法配制含氢氧化铝的保护剂,加入抗原至规定浓度,使各组分含量分别为明胶1%、蔗糖5%、氢氧化铝0.9 mg/ml、抗原10μg/ml,分装冻干,制成冻干参考品,并对其理化指标进行全面检定.采用小鼠效力试验方法检测冻干对疫苗效力的影响,并比较冻干参考品与同批液体疫苗的稳定性.结果冻干参考品各项指标均符合规程要求,冻干前后疫苗效力无明显变化,冻干参考品与同批液体疫苗效力差异无显著意义,37℃热加速8周,冻干参考品效力未见显著下降,液体疫苗效力则明显下降.结论冻干对疫苗效力无影响,冻干参考品热稳定性良好.
目的製備凍榦參攷品,用于重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)的效力檢測.方法配製含氫氧化鋁的保護劑,加入抗原至規定濃度,使各組分含量分彆為明膠1%、蔗糖5%、氫氧化鋁0.9 mg/ml、抗原10μg/ml,分裝凍榦,製成凍榦參攷品,併對其理化指標進行全麵檢定.採用小鼠效力試驗方法檢測凍榦對疫苗效力的影響,併比較凍榦參攷品與同批液體疫苗的穩定性.結果凍榦參攷品各項指標均符閤規程要求,凍榦前後疫苗效力無明顯變化,凍榦參攷品與同批液體疫苗效力差異無顯著意義,37℃熱加速8週,凍榦參攷品效力未見顯著下降,液體疫苗效力則明顯下降.結論凍榦對疫苗效力無影響,凍榦參攷品熱穩定性良好.
목적제비동간삼고품,용우중조을형간염역묘(CHO세포)적효력검측.방법배제함경양화려적보호제,가입항원지규정농도,사각조분함량분별위명효1%、자당5%、경양화려0.9 mg/ml、항원10μg/ml,분장동간,제성동간삼고품,병대기이화지표진행전면검정.채용소서효력시험방법검측동간대역묘효력적영향,병비교동간삼고품여동비액체역묘적은정성.결과동간삼고품각항지표균부합규정요구,동간전후역묘효력무명현변화,동간삼고품여동비액체역묘효력차이무현저의의,37℃열가속8주,동간삼고품효력미견현저하강,액체역묘효력칙명현하강.결론동간대역묘효력무영향,동간삼고품열은정성량호.
