河南医学研究
河南醫學研究
하남의학연구
HENAN MEDICAL RESEARCH
2005年
1期
22-27,34
,共7页
赵国龙%孙爱民%陈洪涛%巴秋菊%汲振余%赵翠林%刘欣
趙國龍%孫愛民%陳洪濤%巴鞦菊%伋振餘%趙翠林%劉訢
조국룡%손애민%진홍도%파추국%급진여%조취림%류흔
有效对照%临床试验%非虚假设%抽样试验%分层
有效對照%臨床試驗%非虛假設%抽樣試驗%分層
유효대조%림상시험%비허가설%추양시험%분층
目的: 提出非虚假设临床试验的基本原理和方法.方法: 将临床试验的每个中心看作一个层,以层样本分数为权作加权平均得综合治疗-对照差.将其与最小可识别差量比较以建立非虚假设及其对立假设,由此推导非虚假设分层设计基本关系式,进而得出非虚假设临床试验所需样本量和检验统计量,以抽样试验展示这种临床试验的观测功效.结果: 这些在最小可识别差量取零时还原为虚假设临床试验所需样本量和检验统计量,其观测功效和预定功效吻合.结论: 这种临床试验可用于建立试药对有效对照的临床优效性或非劣效性,为临床决策提供可靠依据.与经典的虚假设临床试验相比,这是一个明显的进步.附有实例描述用法.
目的: 提齣非虛假設臨床試驗的基本原理和方法.方法: 將臨床試驗的每箇中心看作一箇層,以層樣本分數為權作加權平均得綜閤治療-對照差.將其與最小可識彆差量比較以建立非虛假設及其對立假設,由此推導非虛假設分層設計基本關繫式,進而得齣非虛假設臨床試驗所需樣本量和檢驗統計量,以抽樣試驗展示這種臨床試驗的觀測功效.結果: 這些在最小可識彆差量取零時還原為虛假設臨床試驗所需樣本量和檢驗統計量,其觀測功效和預定功效吻閤.結論: 這種臨床試驗可用于建立試藥對有效對照的臨床優效性或非劣效性,為臨床決策提供可靠依據.與經典的虛假設臨床試驗相比,這是一箇明顯的進步.附有實例描述用法.
목적: 제출비허가설림상시험적기본원리화방법.방법: 장림상시험적매개중심간작일개층,이층양본분수위권작가권평균득종합치료-대조차.장기여최소가식별차량비교이건립비허가설급기대립가설,유차추도비허가설분층설계기본관계식,진이득출비허가설림상시험소수양본량화검험통계량,이추양시험전시저충림상시험적관측공효.결과: 저사재최소가식별차량취령시환원위허가설림상시험소수양본량화검험통계량,기관측공효화예정공효문합.결론: 저충림상시험가용우건립시약대유효대조적림상우효성혹비렬효성,위림상결책제공가고의거.여경전적허가설림상시험상비,저시일개명현적진보.부유실례묘술용법.
