中国药房
中國藥房
중국약방
CHINA PHARMACY
2006年
13期
964-966
,共3页
廖晓玲%张贞良%范积平%金星
廖曉玲%張貞良%範積平%金星
료효령%장정량%범적평%금성
<医疗机构制剂许可证>验收标准%验证%物料检验%微生物限度检查
<醫療機構製劑許可證>驗收標準%驗證%物料檢驗%微生物限度檢查
<의료궤구제제허가증>험수표준%험증%물료검험%미생물한도검사
目的:为进一步细化和完善"<医疗机构制剂许可证>验收标准"(简称"验收标准")提供参考.方法:分析和探讨"验收标准"中有关条款的执行难点.结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供<注册证>、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限.结论:建议适当调整"验收标准"的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性.
目的:為進一步細化和完善"<醫療機構製劑許可證>驗收標準"(簡稱"驗收標準")提供參攷.方法:分析和探討"驗收標準"中有關條款的執行難點.結果:關于驗證:能否有所側重,處方工藝和質控方法的驗證由醫院承擔,廠房設施和儀器設備的驗證則主要依靠院外相關單位的技術支持;關于物料檢驗:尤其是藥包材,能否主要由物料生產廠傢提供<註冊證>、質檢報告和所有相關的驗證資料,以替代內控檢查,必要時申請複驗;關于微生物限度檢查:能否不跼限于藥劑科,而委託醫院其它科室如檢驗科完成,以提高檢驗結果的可信限.結論:建議適噹調整"驗收標準"的有關條款,以符閤我國醫療機構的現狀,增加操作的可行性.
목적:위진일보세화화완선"<의료궤구제제허가증>험수표준"(간칭"험수표준")제공삼고.방법:분석화탐토"험수표준"중유관조관적집행난점.결과:관우험증:능부유소측중,처방공예화질공방법적험증유의원승담,엄방설시화의기설비적험증칙주요의고원외상관단위적기술지지;관우물료검험:우기시약포재,능부주요유물료생산엄가제공<주책증>、질검보고화소유상관적험증자료,이체대내공검사,필요시신청복험;관우미생물한도검사:능부불국한우약제과,이위탁의원기타과실여검험과완성,이제고검험결과적가신한.결론:건의괄당조정"험수표준"적유관조관,이부합아국의료궤구적현상,증가조작적가행성.
