中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2009年
4期
44-46
,共3页
李浩冬%孙田江%金波%陆宏国
李浩鼕%孫田江%金波%陸宏國
리호동%손전강%금파%륙굉국
头孢克洛%无水乳糖%直接压片%生物等效性
頭孢剋洛%無水乳糖%直接壓片%生物等效性
두포극락%무수유당%직접압편%생물등효성
目的 简化头孢克洛片的生产工序,消除湿法制粒对产品稳定性的不利影响.方法 以无水乳糖作为填充剂,采用直接压片法制备头孢克洛片,通过加速及长期稳定性试验考察样品的稳定性,通过生物等效性试验考察样品的临床疗效.结果 加速和长期稳定性试验表明,样品在有效期内主要指标变化较小,稳定性良好;生物等效性试验表明,采用该工艺制备的头孢克洛片与礼来苏州制药有限公司希刻劳胶囊生物等效.结论 采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头孢克洛片质量稳定,疗效可靠.
目的 簡化頭孢剋洛片的生產工序,消除濕法製粒對產品穩定性的不利影響.方法 以無水乳糖作為填充劑,採用直接壓片法製備頭孢剋洛片,通過加速及長期穩定性試驗攷察樣品的穩定性,通過生物等效性試驗攷察樣品的臨床療效.結果 加速和長期穩定性試驗錶明,樣品在有效期內主要指標變化較小,穩定性良好;生物等效性試驗錶明,採用該工藝製備的頭孢剋洛片與禮來囌州製藥有限公司希刻勞膠囊生物等效.結論 採用無水乳糖作為直接壓片輔料生產齣的頭孢剋洛片質量穩定,療效可靠.
목적 간화두포극락편적생산공서,소제습법제립대산품은정성적불리영향.방법 이무수유당작위전충제,채용직접압편법제비두포극락편,통과가속급장기은정성시험고찰양품적은정성,통과생물등효성시험고찰양품적림상료효.결과 가속화장기은정성시험표명,양품재유효기내주요지표변화교소,은정성량호;생물등효성시험표명,채용해공예제비적두포극락편여례래소주제약유한공사희각로효낭생물등효.결론 채용무수유당작위직접압편보료생산출적두포극락편질량은정,료효가고.
