中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2008年
3期
349-355
,共7页
复方甘草片%HPLC指纹图谱%色谱指纹图谱相时指数Fr%双定性相似度%双定量相似度%系统聚类分析
複方甘草片%HPLC指紋圖譜%色譜指紋圖譜相時指數Fr%雙定性相似度%雙定量相似度%繫統聚類分析
복방감초편%HPLC지문도보%색보지문도보상시지수Fr%쌍정성상사도%쌍정량상사도%계통취류분석
目的 采用双定性双定量相似度作为评价指标,建立了复方甘草片(CLTs)HPLC指纹图谱的全质量控制方法.方法 采用RP-HPLC法以Century SIL C18 BDS柱(200 mm×4.6 mm,5 μm);以色谱指纹图谱相对指数Fr为指标优化选择指纹图谱检测条件,确定流动相为1%醋酸水-1%醋酸乙腈低压梯度洗脱,紫外检测波长:254nm,柱温:(30.00±0.15)℃,进样量:5 μL.以双定性相似度为参量通过对21批CLTs进行系统聚类分析确定用其中13批CLTs对照指纹图谱(RFP),以此RFP为基础对总计26批CLTs采用双定性双定量相似度法进行质量评价.结果 以甘草酸峰为参照物峰,确定35个指纹峰,建立了复方甘草片HPLC指纹图谱.用双定性双定量相似度法评价出11批质量完全合格,3批含量明显偏高,6批含量明显偏低,1批化学成分分布比例不合格,有劣质品(伪品)5批.结论 所建立HPLC指纹图谱具有较好的精密度和重现性,适用于复方甘草片的质量控制.双定性双定量相似度法是宏观定性定量评价中药制荆质量的最合理、最客观的指纹图谱评价技术.
目的 採用雙定性雙定量相似度作為評價指標,建立瞭複方甘草片(CLTs)HPLC指紋圖譜的全質量控製方法.方法 採用RP-HPLC法以Century SIL C18 BDS柱(200 mm×4.6 mm,5 μm);以色譜指紋圖譜相對指數Fr為指標優化選擇指紋圖譜檢測條件,確定流動相為1%醋痠水-1%醋痠乙腈低壓梯度洗脫,紫外檢測波長:254nm,柱溫:(30.00±0.15)℃,進樣量:5 μL.以雙定性相似度為參量通過對21批CLTs進行繫統聚類分析確定用其中13批CLTs對照指紋圖譜(RFP),以此RFP為基礎對總計26批CLTs採用雙定性雙定量相似度法進行質量評價.結果 以甘草痠峰為參照物峰,確定35箇指紋峰,建立瞭複方甘草片HPLC指紋圖譜.用雙定性雙定量相似度法評價齣11批質量完全閤格,3批含量明顯偏高,6批含量明顯偏低,1批化學成分分佈比例不閤格,有劣質品(偽品)5批.結論 所建立HPLC指紋圖譜具有較好的精密度和重現性,適用于複方甘草片的質量控製.雙定性雙定量相似度法是宏觀定性定量評價中藥製荊質量的最閤理、最客觀的指紋圖譜評價技術.
목적 채용쌍정성쌍정량상사도작위평개지표,건립료복방감초편(CLTs)HPLC지문도보적전질량공제방법.방법 채용RP-HPLC법이Century SIL C18 BDS주(200 mm×4.6 mm,5 μm);이색보지문도보상대지수Fr위지표우화선택지문도보검측조건,학정류동상위1%작산수-1%작산을정저압제도세탈,자외검측파장:254nm,주온:(30.00±0.15)℃,진양량:5 μL.이쌍정성상사도위삼량통과대21비CLTs진행계통취류분석학정용기중13비CLTs대조지문도보(RFP),이차RFP위기출대총계26비CLTs채용쌍정성쌍정량상사도법진행질량평개.결과 이감초산봉위삼조물봉,학정35개지문봉,건립료복방감초편HPLC지문도보.용쌍정성쌍정량상사도법평개출11비질량완전합격,3비함량명현편고,6비함량명현편저,1비화학성분분포비례불합격,유렬질품(위품)5비.결론 소건립HPLC지문도보구유교호적정밀도화중현성,괄용우복방감초편적질량공제.쌍정성쌍정량상사도법시굉관정성정량평개중약제형질량적최합리、최객관적지문도보평개기술.
