中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2008年
3期
198-201
,共4页
屈兰金%杭太俊%金小山%沈建平%张银娣%狄斌
屈蘭金%杭太俊%金小山%瀋建平%張銀娣%狄斌
굴란금%항태준%금소산%침건평%장은제%적빈
利巴韦林%药动学%色谱法,高压液相%串联质谱法%生物筝效性
利巴韋林%藥動學%色譜法,高壓液相%串聯質譜法%生物箏效性
리파위림%약동학%색보법,고압액상%천련질보법%생물쟁효성
目的 评价利巴韦林2种片剂的生物等效性.方法 20例男性健康受试者采用随机双交叉设计试验,用液相色谱-串联质谱法测定单剂量口服利巴韦林片受试制剂和参比制剂各300 mg后利巴韦林的血药浓度,所得数据采用软件BAPP2.0计算主要药动学参数.结果 利巴韦林参比制剂与受试制剂主要药动学参数:t(max)分别为(1.4±S 0.5)h,(1.9±1.0)h;c(max)分别为(610±183)μg·L-1和(598±194)μg·L-1,t(1/2)分别为(38±4)h和(36±5)h,AUC(0-96)分别为(8 035±1 795)μg穐·L-1和(7 868±1 756)μg·h·L-1.以AUC(0-1)计算,利巴韦林受试制剂的平均相对生物利用度为(98±11)%,统计学结果表明2种制剂主要药动学参数c(max)、AUC(0-1)和t(max)均无显著差异.结论 本方法准确、专属、灵敏,2种制剂在人体内具有生物等效性.
目的 評價利巴韋林2種片劑的生物等效性.方法 20例男性健康受試者採用隨機雙交扠設計試驗,用液相色譜-串聯質譜法測定單劑量口服利巴韋林片受試製劑和參比製劑各300 mg後利巴韋林的血藥濃度,所得數據採用軟件BAPP2.0計算主要藥動學參數.結果 利巴韋林參比製劑與受試製劑主要藥動學參數:t(max)分彆為(1.4±S 0.5)h,(1.9±1.0)h;c(max)分彆為(610±183)μg·L-1和(598±194)μg·L-1,t(1/2)分彆為(38±4)h和(36±5)h,AUC(0-96)分彆為(8 035±1 795)μg穐·L-1和(7 868±1 756)μg·h·L-1.以AUC(0-1)計算,利巴韋林受試製劑的平均相對生物利用度為(98±11)%,統計學結果錶明2種製劑主要藥動學參數c(max)、AUC(0-1)和t(max)均無顯著差異.結論 本方法準確、專屬、靈敏,2種製劑在人體內具有生物等效性.
목적 평개리파위림2충편제적생물등효성.방법 20례남성건강수시자채용수궤쌍교차설계시험,용액상색보-천련질보법측정단제량구복리파위림편수시제제화삼비제제각300 mg후리파위림적혈약농도,소득수거채용연건BAPP2.0계산주요약동학삼수.결과 리파위림삼비제제여수시제제주요약동학삼수:t(max)분별위(1.4±S 0.5)h,(1.9±1.0)h;c(max)분별위(610±183)μg·L-1화(598±194)μg·L-1,t(1/2)분별위(38±4)h화(36±5)h,AUC(0-96)분별위(8 035±1 795)μg추·L-1화(7 868±1 756)μg·h·L-1.이AUC(0-1)계산,리파위림수시제제적평균상대생물이용도위(98±11)%,통계학결과표명2충제제주요약동학삼수c(max)、AUC(0-1)화t(max)균무현저차이.결론 본방법준학、전속、령민,2충제제재인체내구유생물등효성.
