药学服务与研究
藥學服務與研究
약학복무여연구
PHARMACEUTICAL CARE AND RESEARCH
2009年
4期
307-310
,共4页
张静%李珍%杨武云%唐世新%计一平%胡晋红
張靜%李珍%楊武雲%唐世新%計一平%鬍晉紅
장정%리진%양무운%당세신%계일평%호진홍
盐酸格拉司琼%崩解片%LC/MS/MS法%生物利用度%药代动力学
鹽痠格拉司瓊%崩解片%LC/MS/MS法%生物利用度%藥代動力學
염산격랍사경%붕해편%LC/MS/MS법%생물이용도%약대동역학
目的:研究盐酸格拉司琼口腔崩解片在健康人体内的药动学和相对生物利用度,并与市售盐酸格拉司琼胶囊比较,进行生物等效性评价.方法:20 例男性健康受试者双周期随机交叉单剂量口服 2 mg 盐酸格拉司琼口腔崩解片和胶囊,两次试验间隔为1周,采用LC/MS/MS法测定血浆中格拉司琼浓度.结果:受试制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线基本一致,盐酸格拉司琼口腔崩解片和胶囊的cmax分别为(7.42±2.19)和(7.32±2.35) ng/mL;tmax分别为(1.3±0.4)和(1.4±0.3) h;t1/2分别为(5.62±1.95)和(5.74±1.96) h;AUC0～24分别为(43.18±13.04)和(38.41±9.88) ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(47.27±14.73)和(41.54±10.84) ng·h·mL-1.盐酸格拉司琼口腔崩解片和胶囊的主要药动学参数无显著性差异(P>0.05).结论:盐酸格拉司琼口腔崩解片和胶囊具有生物等效性,盐酸格拉司琼口腔崩解片的相对生物利用度为(111.41±13.55)%.
目的:研究鹽痠格拉司瓊口腔崩解片在健康人體內的藥動學和相對生物利用度,併與市售鹽痠格拉司瓊膠囊比較,進行生物等效性評價.方法:20 例男性健康受試者雙週期隨機交扠單劑量口服 2 mg 鹽痠格拉司瓊口腔崩解片和膠囊,兩次試驗間隔為1週,採用LC/MS/MS法測定血漿中格拉司瓊濃度.結果:受試製劑與參比製劑的血藥濃度-時間麯線基本一緻,鹽痠格拉司瓊口腔崩解片和膠囊的cmax分彆為(7.42±2.19)和(7.32±2.35) ng/mL;tmax分彆為(1.3±0.4)和(1.4±0.3) h;t1/2分彆為(5.62±1.95)和(5.74±1.96) h;AUC0～24分彆為(43.18±13.04)和(38.41±9.88) ng·h·mL-1,AUC0～∞分彆為(47.27±14.73)和(41.54±10.84) ng·h·mL-1.鹽痠格拉司瓊口腔崩解片和膠囊的主要藥動學參數無顯著性差異(P>0.05).結論:鹽痠格拉司瓊口腔崩解片和膠囊具有生物等效性,鹽痠格拉司瓊口腔崩解片的相對生物利用度為(111.41±13.55)%.
목적:연구염산격랍사경구강붕해편재건강인체내적약동학화상대생물이용도,병여시수염산격랍사경효낭비교,진행생물등효성평개.방법:20 례남성건강수시자쌍주기수궤교차단제량구복 2 mg 염산격랍사경구강붕해편화효낭,량차시험간격위1주,채용LC/MS/MS법측정혈장중격랍사경농도.결과:수시제제여삼비제제적혈약농도-시간곡선기본일치,염산격랍사경구강붕해편화효낭적cmax분별위(7.42±2.19)화(7.32±2.35) ng/mL;tmax분별위(1.3±0.4)화(1.4±0.3) h;t1/2분별위(5.62±1.95)화(5.74±1.96) h;AUC0～24분별위(43.18±13.04)화(38.41±9.88) ng·h·mL-1,AUC0～∞분별위(47.27±14.73)화(41.54±10.84) ng·h·mL-1.염산격랍사경구강붕해편화효낭적주요약동학삼수무현저성차이(P>0.05).결론:염산격랍사경구강붕해편화효낭구유생물등효성,염산격랍사경구강붕해편적상대생물이용도위(111.41±13.55)%.
