中国科技纵横
中國科技縱橫
중국과기종횡
CHINA SCIENCE & TECHNOLOGY PANORAMA MAGAZINE
2011年
6期
273
,共1页
清洁生产%合格标准%安全系数
清潔生產%閤格標準%安全繫數
청길생산%합격표준%안전계수
清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上.使用中的参数因产品而异,对于制剂和原料药应使用不同的参数.常用的参数有最低日治疗量(MTDD),最低中毒剂量(TDLD)半数致死量(LD50),NOEL等.此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性.
清潔驗證中需要對目標汙染物設定閤格標準,閤格標準的確定應該建立在閤理推導的基礎上.使用中的參數因產品而異,對于製劑和原料藥應使用不同的參數.常用的參數有最低日治療量(MTDD),最低中毒劑量(TDLD)半數緻死量(LD50),NOEL等.此外,製藥企業還應根據實際情況採取適宜的安全繫數,以便所推導齣的閤格標準具有可操作性.
청길험증중수요대목표오염물설정합격표준,합격표준적학정응해건립재합리추도적기출상.사용중적삼수인산품이이,대우제제화원료약응사용불동적삼수.상용적삼수유최저일치료량(MTDD),최저중독제량(TDLD)반수치사량(LD50),NOEL등.차외,제약기업환응근거실제정황채취괄의적안전계수,이편소추도출적합격표준구유가조작성.
