检验医学与临床
檢驗醫學與臨床
검험의학여림상
JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE AND CLINICAL SCIENCES
2011年
6期
659-661
,共3页
夏正武%周洁%滕毅%姜昌丽%李雪梅%佘文婕%刘凌%陈忠明
夏正武%週潔%滕毅%薑昌麗%李雪梅%佘文婕%劉凌%陳忠明
하정무%주길%등의%강창려%리설매%사문첩%류릉%진충명
血清肌酐%诊断试剂%苦味酸法
血清肌酐%診斷試劑%苦味痠法
혈청기항%진단시제%고미산법
目的 评价自主研发的血清肌酐(Cr)生化诊断试剂苦味酸法自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案.在设置好各种参数的前提下,首先作自主研发血清Cr生化诊断试剂苦味酸法做自身的性能评价:空白吸光度、重复性和线性检测;然后取样本,在奥林巴斯5421型全自动生化仪上进行两种试剂的比对和偏倚评估.结果 自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4DX′i、DY′i≤4DY′i,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 8、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂间具有良好的相关性,自主研发Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.
目的 評價自主研髮的血清肌酐(Cr)生化診斷試劑苦味痠法自身的性能評價及研髮試劑與進口優質Cr生化診斷試劑對血清Cr實驗檢測的可比性及偏倚評估,確認研髮試劑是否符閤臨床要求,能否應用于臨床.方法 依據美國臨床實驗室標準化協會EP9-A文件標準,科學設計試驗方案.在設置好各種參數的前提下,首先作自主研髮血清Cr生化診斷試劑苦味痠法做自身的性能評價:空白吸光度、重複性和線性檢測;然後取樣本,在奧林巴斯5421型全自動生化儀上進行兩種試劑的比對和偏倚評估.結果 自主研髮血清Cr生化診斷試劑空白吸光度、重複性和線性檢測符閤要求,X組試劑和Y組試劑對臨床標本Cr的檢測結果經統計學處理顯示:方法內重複性檢查DX′i≤4DX′i、DY′i≤4DY′i,離群點檢查Eij≤4E,Eij′≤4E′,線性迴歸r=0.999 8、繫統誤差的估計值及其置信區間|Clow,Chigh|＜允許誤差,繫統誤差符閤國際標準要求.結論 自主研髮的Cr生化診斷試劑與公認的優質進口ROCHE生化診斷試劑間具有良好的相關性,自主研髮Cr生化診斷試劑自身性能良好,安全性和有效性符閤臨床應用要求.
목적 평개자주연발적혈청기항(Cr)생화진단시제고미산법자신적성능평개급연발시제여진구우질Cr생화진단시제대혈청Cr실험검측적가비성급편의평고,학인연발시제시부부합림상요구,능부응용우림상.방법 의거미국림상실험실표준화협회EP9-A문건표준,과학설계시험방안.재설치호각충삼수적전제하,수선작자주연발혈청Cr생화진단시제고미산법주자신적성능평개:공백흡광도、중복성화선성검측;연후취양본,재오림파사5421형전자동생화의상진행량충시제적비대화편의평고.결과 자주연발혈청Cr생화진단시제공백흡광도、중복성화선성검측부합요구,X조시제화Y조시제대림상표본Cr적검측결과경통계학처리현시:방법내중복성검사DX′i≤4DX′i、DY′i≤4DY′i,리군점검사Eij≤4E,Eij′≤4E′,선성회귀r=0.999 8、계통오차적고계치급기치신구간|Clow,Chigh|＜윤허오차,계통오차부합국제표준요구.결론 자주연발적Cr생화진단시제여공인적우질진구ROCHE생화진단시제간구유량호적상관성,자주연발Cr생화진단시제자신성능량호,안전성화유효성부합림상응용요구.
