中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2008年
21期
1865-1868
,共4页
辛中帅%李克坚%杨化新%梁成罡
辛中帥%李剋堅%楊化新%樑成罡
신중수%리극견%양화신%량성강
白细胞抑制因子%水蛭肽%质量标准
白細胞抑製因子%水蛭肽%質量標準
백세포억제인자%수질태%질량표준
目的:建立重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白(TNHH)的质控方法和质量标准.方法:采用抗凝血酶活性试验和抗白细胞黏附试验测定活性;通过胰蛋白酶消化分析该蛋白还原型肽图;利用RP-HPLC法和SEC-HPLC法分别测定有关物质和高分子蛋白质含量;其余检测项目均按<中华人民共和国药典)2005版三部相关规定进行.结果:用建立的方法分别对一批TNHH原液和成品进行了检定,各项指标均符合<入用重组DNA制品质量控制技术指导原则>和现版<中华人民共和国药典>的要求.结论:建立的质控方法可有效地控制TNHH产品质量,并可用于TNHH原液及成品的常规检定.
目的:建立重組白細胞抑製因子和水蛭肽嵌閤蛋白(TNHH)的質控方法和質量標準.方法:採用抗凝血酶活性試驗和抗白細胞黏附試驗測定活性;通過胰蛋白酶消化分析該蛋白還原型肽圖;利用RP-HPLC法和SEC-HPLC法分彆測定有關物質和高分子蛋白質含量;其餘檢測項目均按<中華人民共和國藥典)2005版三部相關規定進行.結果:用建立的方法分彆對一批TNHH原液和成品進行瞭檢定,各項指標均符閤<入用重組DNA製品質量控製技術指導原則>和現版<中華人民共和國藥典>的要求.結論:建立的質控方法可有效地控製TNHH產品質量,併可用于TNHH原液及成品的常規檢定.
목적:건립중조백세포억제인자화수질태감합단백(TNHH)적질공방법화질량표준.방법:채용항응혈매활성시험화항백세포점부시험측정활성;통과이단백매소화분석해단백환원형태도;이용RP-HPLC법화SEC-HPLC법분별측정유관물질화고분자단백질함량;기여검측항목균안<중화인민공화국약전)2005판삼부상관규정진행.결과:용건립적방법분별대일비TNHH원액화성품진행료검정,각항지표균부합<입용중조DNA제품질량공제기술지도원칙>화현판<중화인민공화국약전>적요구.결론:건립적질공방법가유효지공제TNHH산품질량,병가용우TNHH원액급성품적상규검정.
