中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2006年
4期
218-222,229
,共6页
黄颖%沈洪征%徐立根%李波%冷炜
黃穎%瀋洪徵%徐立根%李波%冷煒
황영%침홍정%서립근%리파%랭위
重组DNA衍生的人泌乳素%糖基化泌乳素%非糖基化泌乳素%国际标准品%国家标准品%放射免疫分析%免疫放射量度分析%精密性
重組DNA衍生的人泌乳素%糖基化泌乳素%非糖基化泌乳素%國際標準品%國傢標準品%放射免疫分析%免疫放射量度分析%精密性
중조DNA연생적인비유소%당기화비유소%비당기화비유소%국제표준품%국가표준품%방사면역분석%면역방사량도분석%정밀성
本文报告了在国际协作研究中,以泌乳素第3次国际标准品为对照品,用放射免疫分析和免疫放射量度分析试剂盒测定rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582以及泌乳素国家标准品的免疫效价.放射免疫分析法结果:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582效价的几何均数分别为1275、239和597 mIU/安瓿,相当于WHO初步报告中提供的几何均数的100.7%,103%和97.5%;泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0.90.免疫放射量度分析法结果:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582效价的几何均数分别为956、194和439 mIU/安瓿,相当于WHO初步报告中提供的几何均数的75.5%,83.6%和71.7%;泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0.92.表明:即使同一个实验室内,不同的免疫分析方法之间也存在一定差异.双份样品精密性测定:泌乳素第3次国际标准品双份样品之间的相对效价为0.95～0.99,rhPRL 97/714双份样品之间的相对效价为1.01～1.04.+45℃热加速降解样品测定结果符合WHO报告中所述的免疫活性变化趋势.
本文報告瞭在國際協作研究中,以泌乳素第3次國際標準品為對照品,用放射免疫分析和免疫放射量度分析試劑盒測定rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582以及泌乳素國傢標準品的免疫效價.放射免疫分析法結果:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582效價的幾何均數分彆為1275、239和597 mIU/安瓿,相噹于WHO初步報告中提供的幾何均數的100.7%,103%和97.5%;泌乳素國傢標準品與第3次國際標準品的相對效價為0.90.免疫放射量度分析法結果:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580和NG-PRL 98/582效價的幾何均數分彆為956、194和439 mIU/安瓿,相噹于WHO初步報告中提供的幾何均數的75.5%,83.6%和71.7%;泌乳素國傢標準品與第3次國際標準品的相對效價為0.92.錶明:即使同一箇實驗室內,不同的免疫分析方法之間也存在一定差異.雙份樣品精密性測定:泌乳素第3次國際標準品雙份樣品之間的相對效價為0.95～0.99,rhPRL 97/714雙份樣品之間的相對效價為1.01～1.04.+45℃熱加速降解樣品測定結果符閤WHO報告中所述的免疫活性變化趨勢.
본문보고료재국제협작연구중,이비유소제3차국제표준품위대조품,용방사면역분석화면역방사량도분석시제합측정rhPRL 97/714、G-PRL 98/580화NG-PRL 98/582이급비유소국가표준품적면역효개.방사면역분석법결과:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580화NG-PRL 98/582효개적궤하균수분별위1275、239화597 mIU/안부,상당우WHO초보보고중제공적궤하균수적100.7%,103%화97.5%;비유소국가표준품여제3차국제표준품적상대효개위0.90.면역방사량도분석법결과:rhPRL 97/714、G-PRL 98/580화NG-PRL 98/582효개적궤하균수분별위956、194화439 mIU/안부,상당우WHO초보보고중제공적궤하균수적75.5%,83.6%화71.7%;비유소국가표준품여제3차국제표준품적상대효개위0.92.표명:즉사동일개실험실내,불동적면역분석방법지간야존재일정차이.쌍빈양품정밀성측정:비유소제3차국제표준품쌍빈양품지간적상대효개위0.95～0.99,rhPRL 97/714쌍빈양품지간적상대효개위1.01～1.04.+45℃열가속강해양품측정결과부합WHO보고중소술적면역활성변화추세.
