山东大学学报(医学版)
山東大學學報(醫學版)
산동대학학보(의학판)
JOURNAL OF SHANGDONG UNIVERSITY(HEALTH SCIENCES)
2002年
6期
495-496,499
,共3页
温清%王本杰%郑秀英%丛江%崔唏%侯桂华%郭瑞臣
溫清%王本傑%鄭秀英%叢江%崔唏%侯桂華%郭瑞臣
온청%왕본걸%정수영%총강%최희%후계화%곽서신
骨化三醇胶丸%生物等效性%放射免疫测定
骨化三醇膠汍%生物等效性%放射免疫測定
골화삼순효환%생물등효성%방사면역측정
目的:比较试验制剂骨化三醇胶丸与参比制剂市售罗钙全的生物等效性.方法:18名健康志愿者单剂双交叉口服试验制剂或参比制剂4.0μg(0.25 μg×16粒),分别取前臂静脉血4ml,离心,分离血清-20℃保存.采用放免法测定骨化三醇血浓度,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性.结果:试验制剂骨化三醇胶丸和参比制剂罗钙全主要药代动力学参数t1/2(β)分别为(8.57+1.49)h和(8.60+1.48)h,Tpeak分别为(4.17+1.25)h和(4.33+1.37)h,Cmax分别为(366.22+82.90)pg/ml和(357.03+76.84)pg/ml,AUC0～48分别为(5019.51±1217.04)pg/ml@h和(4986.50±1112.58)pg/ml@h,AUC0～∞分别为(5729.52±1154.64)pg/ml@h和(5790.30±1085.41)pg/ml@h.试验制剂骨化三醇胶丸相对生物利用度F为99.14%±11.25%.结论:骨化三醇胶丸与罗钙全具有生物等效性.
目的:比較試驗製劑骨化三醇膠汍與參比製劑市售囉鈣全的生物等效性.方法:18名健康誌願者單劑雙交扠口服試驗製劑或參比製劑4.0μg(0.25 μg×16粒),分彆取前臂靜脈血4ml,離心,分離血清-20℃保存.採用放免法測定骨化三醇血濃度,評價試驗製劑和參比製劑的生物等效性.結果:試驗製劑骨化三醇膠汍和參比製劑囉鈣全主要藥代動力學參數t1/2(β)分彆為(8.57+1.49)h和(8.60+1.48)h,Tpeak分彆為(4.17+1.25)h和(4.33+1.37)h,Cmax分彆為(366.22+82.90)pg/ml和(357.03+76.84)pg/ml,AUC0～48分彆為(5019.51±1217.04)pg/ml@h和(4986.50±1112.58)pg/ml@h,AUC0～∞分彆為(5729.52±1154.64)pg/ml@h和(5790.30±1085.41)pg/ml@h.試驗製劑骨化三醇膠汍相對生物利用度F為99.14%±11.25%.結論:骨化三醇膠汍與囉鈣全具有生物等效性.
목적:비교시험제제골화삼순효환여삼비제제시수라개전적생물등효성.방법:18명건강지원자단제쌍교차구복시험제제혹삼비제제4.0μg(0.25 μg×16립),분별취전비정맥혈4ml,리심,분리혈청-20℃보존.채용방면법측정골화삼순혈농도,평개시험제제화삼비제제적생물등효성.결과:시험제제골화삼순효환화삼비제제라개전주요약대동역학삼수t1/2(β)분별위(8.57+1.49)h화(8.60+1.48)h,Tpeak분별위(4.17+1.25)h화(4.33+1.37)h,Cmax분별위(366.22+82.90)pg/ml화(357.03+76.84)pg/ml,AUC0～48분별위(5019.51±1217.04)pg/ml@h화(4986.50±1112.58)pg/ml@h,AUC0～∞분별위(5729.52±1154.64)pg/ml@h화(5790.30±1085.41)pg/ml@h.시험제제골화삼순효환상대생물이용도F위99.14%±11.25%.결론:골화삼순효환여라개전구유생물등효성.
