CAJ | 학술논문

目的:研究健康志愿者单剂口服罗红霉素胶囊剂后药代动力学及其与进口品种比较的相对生物利用度.方法:10例受试者分别交叉空腹口服单剂国产罗红霉素胶囊剂和进口罗红霉素片剂各300mg,留取72h内血、尿标本,以微生物琼脂弥散法测定其血、尿药物浓度,以3P87程序计算药代动力学参数.结果:受试者口服国产罗红霉素胶囊剂后体内过程符合血管外二室模型,其血药峰浓度(Cmax)为(10.26±2.75)mg*L-1,达峰时间(Tmax)为(1.15±0.53)h,药时曲线下面积(AUC)为(136.51±38.06)mg*h*L-1,血清半衰期(t1/2β)为(13.49±2.49)h,72h累积尿排出率为 (10.28±3.67)%,国产罗红霉素胶囊剂与进口片剂的主要药代动力学参数以及72h累积尿排出率均无统计学差异(P>0.05).以进口片剂AUC为对照,国产胶囊剂的相对生物利用度为(103.76±21.25)%.结论:国产罗红霉素体内过程与进口罗红霉素相仿,两种制剂生物利用度相近,具生物等效性.
목적:연구건강지원자단제구복라홍매소효낭제후약대동역학급기여진구품충비교적상대생물이용도.방법:10례수시자분별교차공복구복단제국산라홍매소효낭제화진구라홍매소편제각300mg,류취72h내혈、뇨표본,이미생물경지미산법측정기혈、뇨약물농도,이3P87정서계산약대동역학삼수.결과:수시자구복국산라홍매소효낭제후체내과정부합혈관외이실모형,기혈약봉농도(Cmax)위(10.26±2.75)mg*L-1,체봉시간(Tmax)위(1.15±0.53)h,약시곡선하면적(AUC)위(136.51±38.06)mg*h*L-1,혈청반쇠기(t1/2β)위(13.49±2.49)h,72h루적뇨배출솔위 (10.28±3.67)%,국산라홍매소효낭제여진구편제적주요약대동역학삼수이급72h루적뇨배출솔균무통계학차이(P>0.05).이진구편제AUC위대조,국산효낭제적상대생물이용도위(103.76±21.25)%.결론:국산라홍매소체내과정여진구라홍매소상방,량충제제생물이용도상근,구생물등효성.