中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2009年
11期
12-14,19
,共4页
刘鹏%李健和%曹俊华%罗霞%万小敏%黎银波
劉鵬%李健和%曹俊華%囉霞%萬小敏%黎銀波
류붕%리건화%조준화%라하%만소민%려은파
辛伐他汀片%药动学%生物等效性%高效液相色谱-质谱联用法
辛伐他汀片%藥動學%生物等效性%高效液相色譜-質譜聯用法
신벌타정편%약동학%생물등효성%고효액상색보-질보련용법
目的:研究辛伐他汀片在人体内的药动学和生物等效性.方法:采用双周期交叉试验设计.20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服辛伐他汀片试验制剂和参比制剂40 mg,以高效液相色谱一质谱联用法测定人血浆中辛伐他汀的血药浓度.用DAS Ver 2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果:辛伐他汀片试验制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(5.58±3.81)和(4.97±2.84)ng/ml;tmax分别为(1.58±0.49)和(1.93±0.67)h;t12分别为(5.74±4.55)和(5.75±4.81)h;AUC0-t分别为(18.40±11.65)和(19.74±10.53).g/(h·ml),AUC0-∞分别为(24.03±18.91)和(26.62±20.05)ng/(h·ml);试验制剂的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的84.2%～99.3%、85.5%～100.8%和95.9%～121.0%.以AUC0-t计算试验制剂中辛伐他汀对参比制剂的相对生物利用度,为(93.38±18.99)%.结论:经方差分析及单、双侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的:研究辛伐他汀片在人體內的藥動學和生物等效性.方法:採用雙週期交扠試驗設計.20名健康男性受試者隨機交扠單劑量口服辛伐他汀片試驗製劑和參比製劑40 mg,以高效液相色譜一質譜聯用法測定人血漿中辛伐他汀的血藥濃度.用DAS Ver 2.0軟件計算藥動學參數,評價兩製劑的生物等效性.結果:辛伐他汀片試驗製劑和參比製劑的主要藥動學參數Cmax分彆為(5.58±3.81)和(4.97±2.84)ng/ml;tmax分彆為(1.58±0.49)和(1.93±0.67)h;t12分彆為(5.74±4.55)和(5.75±4.81)h;AUC0-t分彆為(18.40±11.65)和(19.74±10.53).g/(h·ml),AUC0-∞分彆為(24.03±18.91)和(26.62±20.05)ng/(h·ml);試驗製劑的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的90%置信區間分彆為參比製劑相應參數的84.2%～99.3%、85.5%～100.8%和95.9%～121.0%.以AUC0-t計算試驗製劑中辛伐他汀對參比製劑的相對生物利用度,為(93.38±18.99)%.結論:經方差分析及單、雙側t檢驗結果顯示,試驗製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적:연구신벌타정편재인체내적약동학화생물등효성.방법:채용쌍주기교차시험설계.20명건강남성수시자수궤교차단제량구복신벌타정편시험제제화삼비제제40 mg,이고효액상색보일질보련용법측정인혈장중신벌타정적혈약농도.용DAS Ver 2.0연건계산약동학삼수,평개량제제적생물등효성.결과:신벌타정편시험제제화삼비제제적주요약동학삼수Cmax분별위(5.58±3.81)화(4.97±2.84)ng/ml;tmax분별위(1.58±0.49)화(1.93±0.67)h;t12분별위(5.74±4.55)화(5.75±4.81)h;AUC0-t분별위(18.40±11.65)화(19.74±10.53).g/(h·ml),AUC0-∞분별위(24.03±18.91)화(26.62±20.05)ng/(h·ml);시험제제적AUC0-t、AUC0-∞화Cmax적90%치신구간분별위삼비제제상응삼수적84.2%～99.3%、85.5%～100.8%화95.9%～121.0%.이AUC0-t계산시험제제중신벌타정대삼비제제적상대생물이용도,위(93.38±18.99)%.결론:경방차분석급단、쌍측t검험결과현시,시험제제화삼비제제구유생물등효성.
