中华预防医学杂志
中華預防醫學雜誌
중화예방의학잡지
CHINESE JOURNAL OF
2008年
z1期
138-140
,共3页
苏成豪%马姗姗%林水春%吴默秀%刘研%赵艳伟
囌成豪%馬姍姍%林水春%吳默秀%劉研%趙豔偉
소성호%마산산%림수춘%오묵수%류연%조염위
流感疫苗%安全%评价研究
流感疫苗%安全%評價研究
류감역묘%안전%평개연구
Influenza vaccines%Safety%Evaluation studies
目的 进一步考察流感裂解疫苗安尔来福在6个月至3岁内婴幼儿及3～11岁儿童中应用的安全性,发现新药临床试验中可能未发现的不良反应.方法 本试验采用开放式临床试验设计,受试者为6个月至3岁以内婴幼儿和3～11岁儿童各100名,婴幼儿组使用剂量为0.25 ml/支,免疫程序为0、28 d.儿童组使用剂量为0.5 ml/支,免疫程序为1针.接种后进行30 min即时反应观察,以及进行24、48、72 h随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告任何不良事件,将结束随访观察.结果 接种疫苗后总体不良反应发生率为6.0%(12/200),其中局部不良反应发生率为1.0%(2/200),全身不良反应发生率为5.5%(10/200),幼儿组和儿童组不良反应发生率分别为8.0%(8/100)和4.0%(4/100),均为轻度和中度反应,未见严重不良反应发生.结论 流感裂解疫苗安尔来福在6个月至3岁以内婴幼儿及3～11岁儿童中应用安全性良好.
目的 進一步攷察流感裂解疫苗安爾來福在6箇月至3歲內嬰幼兒及3～11歲兒童中應用的安全性,髮現新藥臨床試驗中可能未髮現的不良反應.方法 本試驗採用開放式臨床試驗設計,受試者為6箇月至3歲以內嬰幼兒和3～11歲兒童各100名,嬰幼兒組使用劑量為0.25 ml/支,免疫程序為0、28 d.兒童組使用劑量為0.5 ml/支,免疫程序為1針.接種後進行30 min即時反應觀察,以及進行24、48、72 h隨訪觀察,接種後第7天如受試者未主動報告任何不良事件,將結束隨訪觀察.結果 接種疫苗後總體不良反應髮生率為6.0%(12/200),其中跼部不良反應髮生率為1.0%(2/200),全身不良反應髮生率為5.5%(10/200),幼兒組和兒童組不良反應髮生率分彆為8.0%(8/100)和4.0%(4/100),均為輕度和中度反應,未見嚴重不良反應髮生.結論 流感裂解疫苗安爾來福在6箇月至3歲以內嬰幼兒及3～11歲兒童中應用安全性良好.
목적 진일보고찰류감렬해역묘안이래복재6개월지3세내영유인급3～11세인동중응용적안전성,발현신약림상시험중가능미발현적불량반응.방법 본시험채용개방식림상시험설계,수시자위6개월지3세이내영유인화3～11세인동각100명,영유인조사용제량위0.25 ml/지,면역정서위0、28 d.인동조사용제량위0.5 ml/지,면역정서위1침.접충후진행30 min즉시반응관찰,이급진행24、48、72 h수방관찰,접충후제7천여수시자미주동보고임하불량사건,장결속수방관찰.결과 접충역묘후총체불량반응발생솔위6.0%(12/200),기중국부불량반응발생솔위1.0%(2/200),전신불량반응발생솔위5.5%(10/200),유인조화인동조불량반응발생솔분별위8.0%(8/100)화4.0%(4/100),균위경도화중도반응,미견엄중불량반응발생.결론 류감렬해역묘안이래복재6개월지3세이내영유인급3～11세인동중응용안전성량호.
Objective To further evaluate the safety and observe for unknown adverse reactions in the prelicensure trials of Anflu(split influenza virus vaccine)in children aged 6 months to 3 years old and 3 to 11 years old respectively.Methods This open clinical trial enrolled 100 healthy children in each of the two groups:6 months to 3 years old group and 3 to 11 years old group.The 6 months to 3 years group were vaccinated with two pediatric doses(0.25 ml/dose),28 days apart.The 3 to 11 years group were vaccinated with one adult dose(0.5 ml/dose).All the subjects were observed for 30 min after vaccination and had 3 follow-up visits at 24,48,72 h after vaccination. All subjects with adverse reactions were followed up till the symptoms resolved.Results The total adverse reaction rate was 6.0%(12/200).The occurrence rates of local reaction and systemic reaction were 1.0%(2/200)and 5.5%(10/200)respectively.For the younger group and older group,the adverse reaction rates were 8.0%and 4.0%respectively.Conclusion This vaccineis safe in children aged 6 months to 11 years old.
