中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2009年
3期
227-230
,共4页
螺内酯片%坎利酮%药代动力学%高效液相色谱-质谱
螺內酯片%坎利酮%藥代動力學%高效液相色譜-質譜
라내지편%감리동%약대동역학%고효액상색보-질보
目的 研究螺内酯片(利尿药,抗高血压药)在健康人体内的相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法 采用随机交叉自身对照试验设计,18名健康男性受试者分别单剂量口服螺内酯受试制剂或参比制剂25 mg后,取静脉血,采用HPLC-MS法测定其活性代谢产物坎利酮的血浆浓度,计算主要药代动力学参数.以方差分析进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果 受试者分别口服受试制剂和参比制剂后,坎利酮的主要药代动力学参数如下:AUC0→72分别为(684.8±184.4)、(682.1±212±7)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(803.8±249.6)、(774.3±259.3)μg·h·L-1,tmax分别为(2.1±0.3)、(1.9±0.4)h,Cmax分别为(51.3±12.4)、(54.1±12.9)μg·L-1,t1/2分别为(25.0±9.2)、(22.1±6.0)h.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(102.2±19.0)%.结论 受试制剂与参比制剂为生物等效制剂.
目的 研究螺內酯片(利尿藥,抗高血壓藥)在健康人體內的相對生物利用度,併進行生物等效性評價.方法 採用隨機交扠自身對照試驗設計,18名健康男性受試者分彆單劑量口服螺內酯受試製劑或參比製劑25 mg後,取靜脈血,採用HPLC-MS法測定其活性代謝產物坎利酮的血漿濃度,計算主要藥代動力學參數.以方差分析進行均數的差彆檢驗,以雙單側t檢驗進行生物等效性判定.結果 受試者分彆口服受試製劑和參比製劑後,坎利酮的主要藥代動力學參數如下:AUC0→72分彆為(684.8±184.4)、(682.1±212±7)μg·h·L-1,AUC0→∞分彆為(803.8±249.6)、(774.3±259.3)μg·h·L-1,tmax分彆為(2.1±0.3)、(1.9±0.4)h,Cmax分彆為(51.3±12.4)、(54.1±12.9)μg·L-1,t1/2分彆為(25.0±9.2)、(22.1±6.0)h.受試製劑對參比製劑的相對生物利用度為(102.2±19.0)%.結論 受試製劑與參比製劑為生物等效製劑.
목적 연구라내지편(이뇨약,항고혈압약)재건강인체내적상대생물이용도,병진행생물등효성평개.방법 채용수궤교차자신대조시험설계,18명건강남성수시자분별단제량구복라내지수시제제혹삼비제제25 mg후,취정맥혈,채용HPLC-MS법측정기활성대사산물감리동적혈장농도,계산주요약대동역학삼수.이방차분석진행균수적차별검험,이쌍단측t검험진행생물등효성판정.결과 수시자분별구복수시제제화삼비제제후,감리동적주요약대동역학삼수여하:AUC0→72분별위(684.8±184.4)、(682.1±212±7)μg·h·L-1,AUC0→∞분별위(803.8±249.6)、(774.3±259.3)μg·h·L-1,tmax분별위(2.1±0.3)、(1.9±0.4)h,Cmax분별위(51.3±12.4)、(54.1±12.9)μg·L-1,t1/2분별위(25.0±9.2)、(22.1±6.0)h.수시제제대삼비제제적상대생물이용도위(102.2±19.0)%.결론 수시제제여삼비제제위생물등효제제.
