CAJ | 학술논문

目的本研究以司帕沙星为对照药,对国产二类新药甲苯磺酸托氟沙星进行临床研究,以评价后者的安全性与有效性.方法采用前瞻性、双盲双模拟、多中心区组随机试验设计.托氟沙星胶囊150mgtid,餐后服用,司帕沙星胶囊300mg,qd,疗程均为7～14d.结果试验组完成100例、对照组104例.两组各病种的临床有效率分别为88.00%与87.50%;细菌清除率分别为88.51%与86.59%.试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义(P＞0.05).体外抗菌活性研究结果表明,托氟沙星的抗菌活性与司帕沙星、氧氟沙星、环丙沙星相似,对革兰氏阳性菌的抗菌活性明显优于阿奇霉素.甲苯磺酸托氟沙星可引起轻微的消化道症状、短暂中枢兴奋症状及皮疹,其不良反应发生率为12.00%;司帕沙星可引起短暂中枢兴奋症状、轻微消化道症状、光敏反应及实验室肝功的异常,不良反应发生率为16.35%.各对应指标差异无统计学意义(P＞0.05),试验期间未出现严重不良反应.结论甲苯磺酸托氟沙星作为一种广谱抗菌药物,抗菌活性较强,合理使用可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻、中度细菌性感染.
목적본연구이사파사성위대조약,대국산이류신약갑분광산탁불사성진행림상연구,이평개후자적안전성여유효성.방법채용전첨성、쌍맹쌍모의、다중심구조수궤시험설계.탁불사성효낭150mgtid,찬후복용,사파사성효낭300mg,qd,료정균위7～14d.결과시험조완성100례、대조조104례.량조각병충적림상유효솔분별위88.00%여87.50%;세균청제솔분별위88.51%여86.59%.시험조여대조조각대응지표차이무통계학의의(P＞0.05).체외항균활성연구결과표명,탁불사성적항균활성여사파사성、양불사성、배병사성상사,대혁란씨양성균적항균활성명현우우아기매소.갑분광산탁불사성가인기경미적소화도증상、단잠중추흥강증상급피진,기불량반응발생솔위12.00%;사파사성가인기단잠중추흥강증상、경미소화도증상、광민반응급실험실간공적이상,불량반응발생솔위16.35%.각대응지표차이무통계학의의(P＞0.05),시험기간미출현엄중불량반응.결론갑분광산탁불사성작위일충엄보항균약물,항균활성교강,합리사용가안전유효지치료유민감균인기적경、중도세균성감염.