临床医学工程
臨床醫學工程
림상의학공정
CLINICAL MEDICAL ENGINEERING
2008年
9期
38-40,43
,共4页
董谢平%王小华%沈录峰%李振肃
董謝平%王小華%瀋錄峰%李振肅
동사평%왕소화%침록봉%리진숙
骨科植入物%医疗器械%不良事件%监测
骨科植入物%醫療器械%不良事件%鑑測
골과식입물%의료기계%불량사건%감측
任何医疗器械产品都会有缺陷,对其所致不良事件进行有效监测,是产品安全有效的保证.使用者对不良事件的搜集和报告则是监测的基础环节.因骨科植入物应用量大面广,不良事件发生率高居前列,原因为:产品设计制造的固有风险;上市前研究的局限性;使用说明书的误导;产销企业管理不规范;产品质量问题;使用不当;患者不遵医嘱或意外受伤.因监测工作尚处起步阶段,漏报率较高而报告质量不高.故应加强监管、强制报告,健全机构、专人负责,宣传培训、提高认识,建章立制、奖惩分明.还应讲究策略、维护稳定,对发生在外院的"不良事件",续诊医院应策略地了解患者资料和"不良事件"及其器械情况,并代填报,避免引发或加重外院的医患纠纷.
任何醫療器械產品都會有缺陷,對其所緻不良事件進行有效鑑測,是產品安全有效的保證.使用者對不良事件的搜集和報告則是鑑測的基礎環節.因骨科植入物應用量大麵廣,不良事件髮生率高居前列,原因為:產品設計製造的固有風險;上市前研究的跼限性;使用說明書的誤導;產銷企業管理不規範;產品質量問題;使用不噹;患者不遵醫囑或意外受傷.因鑑測工作尚處起步階段,漏報率較高而報告質量不高.故應加彊鑑管、彊製報告,健全機構、專人負責,宣傳培訓、提高認識,建章立製、獎懲分明.還應講究策略、維護穩定,對髮生在外院的"不良事件",續診醫院應策略地瞭解患者資料和"不良事件"及其器械情況,併代填報,避免引髮或加重外院的醫患糾紛.
임하의료기계산품도회유결함,대기소치불량사건진행유효감측,시산품안전유효적보증.사용자대불량사건적수집화보고칙시감측적기출배절.인골과식입물응용량대면엄,불량사건발생솔고거전렬,원인위:산품설계제조적고유풍험;상시전연구적국한성;사용설명서적오도;산소기업관리불규범;산품질량문제;사용불당;환자불준의촉혹의외수상.인감측공작상처기보계단,루보솔교고이보고질량불고.고응가강감관、강제보고,건전궤구、전인부책,선전배훈、제고인식,건장립제、장징분명.환응강구책략、유호은정,대발생재외원적"불량사건",속진의원응책략지료해환자자료화"불량사건"급기기계정황,병대전보,피면인발혹가중외원적의환규분.
