CAJ | 학술논문

目的了解国家食品药品监督管理局( SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状.方法通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析.结果有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息.90％左右的机构动物房面积在500 m2以上；各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30％；30家机构建立了动物福利制度；28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序；7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO 17025实验室认可.结论中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢.
목적 료해국가식품약품감독관리국( SFDA)약품비림상연구질량관리규범(GLP)인증적연구궤구발전화운행현상.방법 통과망락진행재선문권조사,회총전국각약물GLP궤구유관설시규모、인원화배훈정황등상세신식,진행통계분석.결과 유38가통과SFDA GLP인증적궤구제공료유효신식.90％좌우적궤구동물방면적재500 m2이상；각궤구본과이상종업인원재1600명이상,일반이상궤구석사인원점도30％；30가궤구건립료동물복리제도；28가궤구완성료중요검측설비적3Q학인정서；7가궤구통과료중국합격평정국가인가위원회(CNAS)적ISO 17025실험실인가.결론 중국비림상안전성평개궤구적GLP운행관리수평건설정처우상승발전계단,재인원결구、동물관리、의기설비화연건화관리등방면정재향국제수평고롱.