中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2011年
12期
1746-1748
,共3页
马昌%刘心霞%袁世英%邱湘君%王静%顾世芬%陈汇
馬昌%劉心霞%袁世英%邱湘君%王靜%顧世芬%陳彙
마창%류심하%원세영%구상군%왕정%고세분%진회
头孢丙烯%生物等效性%高效液相色谱法%分散片
頭孢丙烯%生物等效性%高效液相色譜法%分散片
두포병희%생물등효성%고효액상색보법%분산편
目的:建立高效液相色谱并同时测定人血浆中的顺式和反式头孢丙烯,对头孢丙烯分散片进行人体药物动力学和生物等效性研究.方法:将20名男性健康志愿者随机分两组进行两制剂双周期随机交叉试验,单次口服头孢丙烯分散片受试制剂或参比制剂500 mg,清洗期为7d.用HPLC法测定血浆中头孢丙烯浓度,计算其药动学参数.结果:血浆中杂质不干扰样品的测定,标准曲线范围为0.10～20.0 μg·ml-1,线性关系良好(r =0.999 7),最低定量限为0.10 μg·ml-1;受试制剂和参比制剂中头孢丙烯的AUC0～t分别为(30.26±4.65) μg·h·ml-1和(31.29±5.42) μg·h·ml-1,AUC0～∞分别为(30.73±4.75) μg·h·ml-1和(31.78±5.62) μg·h·ml-1,Cmax分别为(9.39±1.29) μg·ml-1和(9.30±1.63) μg·ml-1,tmax分别为(1.53±0.49)h和(1.70±0.25)h,t1/2分别为(1.52±0.20)h和(1.49±0.20)h,受试制剂的相对生物利用度为:(97.9±13.9)％.结论:分析方法操作简便,结果准确可靠.统计分析表明,两制剂具有生物等效性.
目的:建立高效液相色譜併同時測定人血漿中的順式和反式頭孢丙烯,對頭孢丙烯分散片進行人體藥物動力學和生物等效性研究.方法:將20名男性健康誌願者隨機分兩組進行兩製劑雙週期隨機交扠試驗,單次口服頭孢丙烯分散片受試製劑或參比製劑500 mg,清洗期為7d.用HPLC法測定血漿中頭孢丙烯濃度,計算其藥動學參數.結果:血漿中雜質不榦擾樣品的測定,標準麯線範圍為0.10～20.0 μg·ml-1,線性關繫良好(r =0.999 7),最低定量限為0.10 μg·ml-1;受試製劑和參比製劑中頭孢丙烯的AUC0～t分彆為(30.26±4.65) μg·h·ml-1和(31.29±5.42) μg·h·ml-1,AUC0～∞分彆為(30.73±4.75) μg·h·ml-1和(31.78±5.62) μg·h·ml-1,Cmax分彆為(9.39±1.29) μg·ml-1和(9.30±1.63) μg·ml-1,tmax分彆為(1.53±0.49)h和(1.70±0.25)h,t1/2分彆為(1.52±0.20)h和(1.49±0.20)h,受試製劑的相對生物利用度為:(97.9±13.9)％.結論:分析方法操作簡便,結果準確可靠.統計分析錶明,兩製劑具有生物等效性.
목적:건립고효액상색보병동시측정인혈장중적순식화반식두포병희,대두포병희분산편진행인체약물동역학화생물등효성연구.방법:장20명남성건강지원자수궤분량조진행량제제쌍주기수궤교차시험,단차구복두포병희분산편수시제제혹삼비제제500 mg,청세기위7d.용HPLC법측정혈장중두포병희농도,계산기약동학삼수.결과:혈장중잡질불간우양품적측정,표준곡선범위위0.10～20.0 μg·ml-1,선성관계량호(r =0.999 7),최저정량한위0.10 μg·ml-1;수시제제화삼비제제중두포병희적AUC0～t분별위(30.26±4.65) μg·h·ml-1화(31.29±5.42) μg·h·ml-1,AUC0～∞분별위(30.73±4.75) μg·h·ml-1화(31.78±5.62) μg·h·ml-1,Cmax분별위(9.39±1.29) μg·ml-1화(9.30±1.63) μg·ml-1,tmax분별위(1.53±0.49)h화(1.70±0.25)h,t1/2분별위(1.52±0.20)h화(1.49±0.20)h,수시제제적상대생물이용도위:(97.9±13.9)％.결론:분석방법조작간편,결과준학가고.통계분석표명,량제제구유생물등효성.
