药学进展
藥學進展
약학진전
PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES
2008年
11期
505-509
,共5页
韩珂%张媚媚%吴琳娜%陈宝%江少平%刘阳%陈美婉%吴传斌
韓珂%張媚媚%吳琳娜%陳寶%江少平%劉暘%陳美婉%吳傳斌
한가%장미미%오림나%진보%강소평%류양%진미완%오전빈
盐酸多西环素调释胶囊%高效液相色谱法%药动学%生物等效性
鹽痠多西環素調釋膠囊%高效液相色譜法%藥動學%生物等效性
염산다서배소조석효낭%고효액상색보법%약동학%생물등효성
目的:考察自制(受试)与进口(参比)盐酸多西环素调释胶囊两种制剂的药动学与人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者按交叉单剂量双周期试验设计,随机单剂量口服含100 mg多西环素的两种制剂.以HPLC内标法测定各时间点的多西环素血药浓度,计算两种制剂的药动学参数和相对生物利用度,并评价其生物等效性.结果:受试和参比制剂的Cmax分别为(859.2±253.1)和(917.2±220.6) μg/L,tmax分别为(3.8±0.8)和(4.4±1.8) h,t1/2分别为(18.9±2.8)和(18.0±3.5) h,AUC0-72分别为(18.2± 5.9 )和(18.7±3.9) mg*h/L,AUC0-inf分别为(18.7±5.9)和(19.2±3.9) mg*h/L,受试制剂的相对生物利用度为94.56%.结论:自制与进口盐酸多西环素调释胶囊生物等效.
目的:攷察自製(受試)與進口(參比)鹽痠多西環素調釋膠囊兩種製劑的藥動學與人體生物等效性.方法:20名男性健康誌願者按交扠單劑量雙週期試驗設計,隨機單劑量口服含100 mg多西環素的兩種製劑.以HPLC內標法測定各時間點的多西環素血藥濃度,計算兩種製劑的藥動學參數和相對生物利用度,併評價其生物等效性.結果:受試和參比製劑的Cmax分彆為(859.2±253.1)和(917.2±220.6) μg/L,tmax分彆為(3.8±0.8)和(4.4±1.8) h,t1/2分彆為(18.9±2.8)和(18.0±3.5) h,AUC0-72分彆為(18.2± 5.9 )和(18.7±3.9) mg*h/L,AUC0-inf分彆為(18.7±5.9)和(19.2±3.9) mg*h/L,受試製劑的相對生物利用度為94.56%.結論:自製與進口鹽痠多西環素調釋膠囊生物等效.
목적:고찰자제(수시)여진구(삼비)염산다서배소조석효낭량충제제적약동학여인체생물등효성.방법:20명남성건강지원자안교차단제량쌍주기시험설계,수궤단제량구복함100 mg다서배소적량충제제.이HPLC내표법측정각시간점적다서배소혈약농도,계산량충제제적약동학삼수화상대생물이용도,병평개기생물등효성.결과:수시화삼비제제적Cmax분별위(859.2±253.1)화(917.2±220.6) μg/L,tmax분별위(3.8±0.8)화(4.4±1.8) h,t1/2분별위(18.9±2.8)화(18.0±3.5) h,AUC0-72분별위(18.2± 5.9 )화(18.7±3.9) mg*h/L,AUC0-inf분별위(18.7±5.9)화(19.2±3.9) mg*h/L,수시제제적상대생물이용도위94.56%.결론:자제여진구염산다서배소조석효낭생물등효.
