中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2006年
8期
478-483
,共6页
黄颖%沈洪征%徐立根%李波
黃穎%瀋洪徵%徐立根%李波
황영%침홍정%서립근%리파
促甲状腺激素%国际标准品%国家标准品%化学发光免疫分析%酶联免疫分析%放射免疫分析%免疫放射量度分析%精密性
促甲狀腺激素%國際標準品%國傢標準品%化學髮光免疫分析%酶聯免疫分析%放射免疫分析%免疫放射量度分析%精密性
촉갑상선격소%국제표준품%국가표준품%화학발광면역분석%매련면역분석%방사면역분석%면역방사량도분석%정밀성
本文报告了在国际协作研究中,以TSH第2次国际参考制剂为对照品,用化学发光免疫分析、酶联免疫分析、放射免疫分析和免疫放射量度分析试剂盒测定TSH 81/565(候选的TSH第3次国际参考制剂)、TSH 81/615和TSH 81/502以及TSH国家标准品的免疫效价.所有免疫分析法结果:TSH 81/565、TSH 81/615和TSH 81/502效价的几何均数分别为11.5、11.4和7.38 mIU/安瓿,相当于WHO报告中提供的几何均数的99.1%,101.8%和100.4%;TSH国家标准品与第2次国际参考制剂的相对效价为0.942.然而,在不同的免疫分析方法之间存在一定差异.对TSH 81/565而言,酶联免疫分析法测定的效价的几何均数最小,为8.07/安瓿;而化学发光免疫分析法测定值最大,为12.8/安瓿.双份样品精密性测定:TSH第2次国际参考制剂双份样品之间的相对效价为0.84～1.08,TSH 81/565双份样品之间的相对效价为0.82～1.18.+4℃热加速降解样品测定结果符合WHO报告中所述的免疫活性变化趋势.
本文報告瞭在國際協作研究中,以TSH第2次國際參攷製劑為對照品,用化學髮光免疫分析、酶聯免疫分析、放射免疫分析和免疫放射量度分析試劑盒測定TSH 81/565(候選的TSH第3次國際參攷製劑)、TSH 81/615和TSH 81/502以及TSH國傢標準品的免疫效價.所有免疫分析法結果:TSH 81/565、TSH 81/615和TSH 81/502效價的幾何均數分彆為11.5、11.4和7.38 mIU/安瓿,相噹于WHO報告中提供的幾何均數的99.1%,101.8%和100.4%;TSH國傢標準品與第2次國際參攷製劑的相對效價為0.942.然而,在不同的免疫分析方法之間存在一定差異.對TSH 81/565而言,酶聯免疫分析法測定的效價的幾何均數最小,為8.07/安瓿;而化學髮光免疫分析法測定值最大,為12.8/安瓿.雙份樣品精密性測定:TSH第2次國際參攷製劑雙份樣品之間的相對效價為0.84～1.08,TSH 81/565雙份樣品之間的相對效價為0.82～1.18.+4℃熱加速降解樣品測定結果符閤WHO報告中所述的免疫活性變化趨勢.
본문보고료재국제협작연구중,이TSH제2차국제삼고제제위대조품,용화학발광면역분석、매련면역분석、방사면역분석화면역방사량도분석시제합측정TSH 81/565(후선적TSH제3차국제삼고제제)、TSH 81/615화TSH 81/502이급TSH국가표준품적면역효개.소유면역분석법결과:TSH 81/565、TSH 81/615화TSH 81/502효개적궤하균수분별위11.5、11.4화7.38 mIU/안부,상당우WHO보고중제공적궤하균수적99.1%,101.8%화100.4%;TSH국가표준품여제2차국제삼고제제적상대효개위0.942.연이,재불동적면역분석방법지간존재일정차이.대TSH 81/565이언,매련면역분석법측정적효개적궤하균수최소,위8.07/안부;이화학발광면역분석법측정치최대,위12.8/안부.쌍빈양품정밀성측정:TSH제2차국제삼고제제쌍빈양품지간적상대효개위0.84～1.08,TSH 81/565쌍빈양품지간적상대효개위0.82～1.18.+4℃열가속강해양품측정결과부합WHO보고중소술적면역활성변화추세.
