中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2003年
3期
52-53
,共2页
杜平华%朱世真%赵鲁青
杜平華%硃世真%趙魯青
두평화%주세진%조로청
微生物限度%预实验%方法验证
微生物限度%預實驗%方法驗證
미생물한도%예실험%방법험증
目的:选择正确的检查方法,提高药物的微生物捡出率,保证检验结果的正确性和可信性。方法:采用薄膜过滤法贴膜法和药典规定的常规法,培养基稀释法、沉淀离心法对药物进行回收率、增殖值实验。结果:扑热息痛片、阿莫西林胶囊、头孢氨苄片,牛黄解毒片常规法回收率均在75%以下且增殖值差异大于1/5,薄膜过滤法回收率均高于80%,增殖值差异小于1/5。结论:被检样品必须使用回收率或增殖值进行预实验和方法的验证,才可保证检验结果的正确性。
目的:選擇正確的檢查方法,提高藥物的微生物撿齣率,保證檢驗結果的正確性和可信性。方法:採用薄膜過濾法貼膜法和藥典規定的常規法,培養基稀釋法、沉澱離心法對藥物進行迴收率、增殖值實驗。結果:撲熱息痛片、阿莫西林膠囊、頭孢氨芐片,牛黃解毒片常規法迴收率均在75%以下且增殖值差異大于1/5,薄膜過濾法迴收率均高于80%,增殖值差異小于1/5。結論:被檢樣品必鬚使用迴收率或增殖值進行預實驗和方法的驗證,纔可保證檢驗結果的正確性。
목적:선택정학적검사방법,제고약물적미생물검출솔,보증검험결과적정학성화가신성。방법:채용박막과려법첩막법화약전규정적상규법,배양기희석법、침정리심법대약물진행회수솔、증식치실험。결과:복열식통편、아막서림효낭、두포안변편,우황해독편상규법회수솔균재75%이하차증식치차이대우1/5,박막과려법회수솔균고우80%,증식치차이소우1/5。결론:피검양품필수사용회수솔혹증식치진행예실험화방법적험증,재가보증검험결과적정학성。