中国药房
中國藥房
중국약방
CHINA PHARMACY
2003年
2期
113-115
,共3页
梅丹%田丰%傅强%张伟琪%李大魁
梅丹%田豐%傅彊%張偉琪%李大魁
매단%전봉%부강%장위기%리대괴
多潘立酮%溶出度%含量均匀度%有关物质%密封性
多潘立酮%溶齣度%含量均勻度%有關物質%密封性
다반립동%용출도%함량균균도%유관물질%밀봉성
目的:对3厂家多潘立酮片进行质量比较.方法:参照卫生部部颁标准和原研发厂标准设计试验,就溶出度、含量均匀度、含量、有关物质、泡包装密封性等进行测定.结果:Y、W、L3厂家各3批/次产品含量分别为98.23%～99.74%、96.92%～98.31%、97.42%～98.72%;含量均匀度A+1.80S分别为2.11～3.38、3.97～5.25、5.49～7.47,符合《中国药典》对小剂量制剂的限度要求;均未检出杂质R061668,杂质R052211的量分别为0.004%～0.024%、0.029%～0.072%、0.003%～0.056%,总杂质量分别为0.030%～0.095%、0.102%～0.128%、0.232%～0.489%;45min时的溶出度分别为95.09%～95.77%、91.25%～96.43%、95.48%～96.58%;Y、W厂家的泡包装密封性在实验条件下无一渗漏,L厂家的漏板率在38%以上.结论:Y厂家的产品好于W,更优于L.
目的:對3廠傢多潘立酮片進行質量比較.方法:參照衛生部部頒標準和原研髮廠標準設計試驗,就溶齣度、含量均勻度、含量、有關物質、泡包裝密封性等進行測定.結果:Y、W、L3廠傢各3批/次產品含量分彆為98.23%～99.74%、96.92%～98.31%、97.42%～98.72%;含量均勻度A+1.80S分彆為2.11～3.38、3.97～5.25、5.49～7.47,符閤《中國藥典》對小劑量製劑的限度要求;均未檢齣雜質R061668,雜質R052211的量分彆為0.004%～0.024%、0.029%～0.072%、0.003%～0.056%,總雜質量分彆為0.030%～0.095%、0.102%～0.128%、0.232%～0.489%;45min時的溶齣度分彆為95.09%～95.77%、91.25%～96.43%、95.48%～96.58%;Y、W廠傢的泡包裝密封性在實驗條件下無一滲漏,L廠傢的漏闆率在38%以上.結論:Y廠傢的產品好于W,更優于L.
목적:대3엄가다반립동편진행질량비교.방법:삼조위생부부반표준화원연발엄표준설계시험,취용출도、함량균균도、함량、유관물질、포포장밀봉성등진행측정.결과:Y、W、L3엄가각3비/차산품함량분별위98.23%～99.74%、96.92%～98.31%、97.42%～98.72%;함량균균도A+1.80S분별위2.11～3.38、3.97～5.25、5.49～7.47,부합《중국약전》대소제량제제적한도요구;균미검출잡질R061668,잡질R052211적량분별위0.004%～0.024%、0.029%～0.072%、0.003%～0.056%,총잡질량분별위0.030%～0.095%、0.102%～0.128%、0.232%～0.489%;45min시적용출도분별위95.09%～95.77%、91.25%～96.43%、95.48%～96.58%;Y、W엄가적포포장밀봉성재실험조건하무일삼루,L엄가적루판솔재38%이상.결론:Y엄가적산품호우W,경우우L.
