CAJ | 학술논문

背景与目的:奈达铂是第二代有机铂类抗癌药,国外的临床研究显示该药是一个广谱、高效的抗癌药物,治疗食管癌有效率较高,但是国产奈达铂的临床疗效及其不良反应尚不清楚.本研究目的是观察Ⅱ类新药国产奈达铂对晚期食管癌的疗效及其不良反应.方法:本研究为多中心、前瞻性、随机对照Ⅱ期临床研究.对52例未接受过化疗的初治食管癌患者进行随机分组,试验组30例,接受奈达铂联合5-FU治疗.对照组22例,接受DDP联合5-FU治疗.结果:30例试验组患者中,27例可评价疗效,30例可评价不良反应.22例对照组患者均可评价疗效和不良反应.在疗效方面,试验组的总有效率高于对照组,分别为29.63%与22.73%(P＜0.05).其中试验组的CR率为18.51%,而对照组为4.55%.在骨髓抑制方面,Hb下降的发生率两组基本一致;试验组WBC下降和血小板抑制的发生率明显高于对照组,特别是Ⅲ、Ⅳ度血小板下降(20.68% vs.0%,P＜0.01).试验组消化道反应的总发生率低于对照组,其中呕吐的发生率和严重程度两组之间存在显著性差异(P＜0.05).两组其他不良反应发生率相比无显著性差异.结论:奈达铂对晚期食管癌有一定的疗效,与5-FU联合的有效率较DDP+5-FU联合方案有一定优势,临床耐受性较好,主要不良反应为骨髓抑制,特别是严重的血小板下降.
배경여목적:내체박시제이대유궤박류항암약,국외적림상연구현시해약시일개엄보、고효적항암약물,치료식관암유효솔교고,단시국산내체박적림상료효급기불량반응상불청초.본연구목적시관찰Ⅱ류신약국산내체박대만기식관암적료효급기불량반응.방법:본연구위다중심、전첨성、수궤대조Ⅱ기림상연구.대52례미접수과화료적초치식관암환자진행수궤분조,시험조30례,접수내체박연합5-FU치료.대조조22례,접수DDP연합5-FU치료.결과:30례시험조환자중,27례가평개료효,30례가평개불량반응.22례대조조환자균가평개료효화불량반응.재료효방면,시험조적총유효솔고우대조조,분별위29.63%여22.73%(P＜0.05).기중시험조적CR솔위18.51%,이대조조위4.55%.재골수억제방면,Hb하강적발생솔량조기본일치;시험조WBC하강화혈소판억제적발생솔명현고우대조조,특별시Ⅲ、Ⅳ도혈소판하강(20.68% vs.0%,P＜0.01).시험조소화도반응적총발생솔저우대조조,기중구토적발생솔화엄중정도량조지간존재현저성차이(P＜0.05).량조기타불량반응발생솔상비무현저성차이.결론:내체박대만기식관암유일정적료효,여5-FU연합적유효솔교DDP+5-FU연합방안유일정우세,림상내수성교호,주요불량반응위골수억제,특별시엄중적혈소판하강.