医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2009年
3期
24-28
,共5页
验证%国际认证%仪器验证%GMP%IQ%OQ%PQ
驗證%國際認證%儀器驗證%GMP%IQ%OQ%PQ
험증%국제인증%의기험증%GMP%IQ%OQ%PQ
验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的贮证,又是GMP实施过程中的难点和重点.很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定.实验室仪器验证的广度和深度问题,一直是制药行业争论的焦点.2008年1月,USP颁布了关于实验室仪器的新专论<1058>分析仪器确认,对这个争论焦点给出了具体的规定.笔者现在介绍这个专论,并总结国际认证中对于仪器确认的基本要求.
驗證是GMP實施的基礎和關鍵環節,而實驗室儀器的貯證,又是GMP實施過程中的難點和重點.很長時間以來,國內和國際對于製藥公司實驗室儀器的驗證要求,存在不同的看法;同樣,不同的藥政機構也分彆執行不同的規定.實驗室儀器驗證的廣度和深度問題,一直是製藥行業爭論的焦點.2008年1月,USP頒佈瞭關于實驗室儀器的新專論<1058>分析儀器確認,對這箇爭論焦點給齣瞭具體的規定.筆者現在介紹這箇專論,併總結國際認證中對于儀器確認的基本要求.
험증시GMP실시적기출화관건배절,이실험실의기적저증,우시GMP실시과정중적난점화중점.흔장시간이래,국내화국제대우제약공사실험실의기적험증요구,존재불동적간법;동양,불동적약정궤구야분별집행불동적규정.실험실의기험증적엄도화심도문제,일직시제약행업쟁론적초점.2008년1월,USP반포료관우실험실의기적신전론<1058>분석의기학인,대저개쟁론초점급출료구체적규정.필자현재개소저개전론,병총결국제인증중대우의기학인적기본요구.